崗位內(nèi)容:
1.負責泌尿外科醫(yī)療耗材如一次性使用無菌導尿管、輸尿管導引鞘、泌尿?qū)Ыz及其他泌尿外科產(chǎn)品的開發(fā)工作;
2.負責現(xiàn)有產(chǎn)品的改良設計的管理、策劃和組織工作;
3.根據(jù)部門工作計劃,實施新產(chǎn)品的設計全過程,包括立項策劃到產(chǎn)品量產(chǎn)準備完成;
4.參照產(chǎn)品外觀設計、本著低成本、高效率、嚴格品質(zhì)要求等進行對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)分析、評估、建議;
5.新產(chǎn)品試生產(chǎn)驗證、確認和小批量生產(chǎn)過程中進行技術(shù)跟蹤、指導、評審;
6.組織編制產(chǎn)品主文檔和CE技術(shù)文件實施產(chǎn)品風險管理、臨床評估、包裝驗證等工作;
7.負責參與整套設計開發(fā)資料的編輯,評審和批準工作;
8.負責組織人員對產(chǎn)品技術(shù)文件(如圖紙、BOM等)進行維護更新;
9.協(xié)助注冊人員完成相關產(chǎn)品的注冊工作。
任職資格:
1.高分子、機械、生物醫(yī)藥、材料、物理等專業(yè),研究生及以上學歷;
2.三年以上工作經(jīng)驗,有醫(yī)療器械一次性使用高分子耗材開發(fā)管理經(jīng)驗;
3.熟悉常見的高分子加工設備及高分子注塑工藝者優(yōu)先;
4.能夠根據(jù)產(chǎn)品要求和工藝特點,合理調(diào)整工藝參數(shù),優(yōu)化產(chǎn)品的加工質(zhì)量和性能;
5.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)和設計相應的法律法規(guī)及相應的國家標準,能依據(jù)相應法律法規(guī)及強制標準開展研發(fā)工作;
6.具有獨立解決問題的能力和主動性,具備創(chuàng)新能力,良好的團隊協(xié)作精神及較強的溝通能力。