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崗位職責(zé)：
1、撰寫、整理、審核及報送藥品注冊、補充申請、變更等注冊申報資料，跟蹤藥品注冊進度，組織發(fā)補回復(fù)，保障注冊申請得以順利批準；
2、根據(jù)不同項目特點，提供合理的注冊申報策略；
3、跟蹤和掌握藥品注冊政策和動態(tài)，并進行公司內(nèi)部的培訓(xùn)和分享。
4、對擬開發(fā)注冊品種進行產(chǎn)品特性、市場信息、文獻資料等檢索；并能對擬開發(fā)注冊申報狀況、市場前景、技術(shù)要求等進行綜合分析。
5、時時關(guān)注政府工作網(wǎng)站，進行各種平臺申報及政府補貼申領(lǐng)等。
6、組織公司MAH相關(guān)SOP、方案、報告、分析方法等體系文件的制定、審核、批準、生效、修訂等工作和監(jiān)督正常實施；
7、組織和管理公司的各項質(zhì)量相關(guān)活動，包括培訓(xùn)、監(jiān)督檢查、自檢、審計、偏差、變更、客戶投訴、檔案整理等，確保MAH體系合規(guī)運行；
8、遵守公司注冊、質(zhì)量、安全、保密等各方面的規(guī)章制度要求。
9、可較快完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事項。
任職要求：
1、本科（含）以上學(xué)歷，藥學(xué)、制劑、分析、化學(xué)等專業(yè)優(yōu)先；
2、大學(xué)英語4級以上；
3、5年以上藥品質(zhì)量管理相關(guān)藥企工作經(jīng)驗；
4、有全流程原料藥/制劑注冊申報經(jīng)驗；
5、熟悉藥品注冊、GMP、ICH等相關(guān)行業(yè)法律法規(guī)；
6、熟練使用office等辦公系統(tǒng)；
7、善于溝通、工作嚴謹。