崗位職責:
1. 負責生產現(xiàn)場的操作監(jiān)督;
2. 負責偏差調查和處理全過程的監(jiān)督、負責變更控制過程的監(jiān)督;
3. 負責所有質量文件的管理,做到歸檔及時,整理有序,查用方便、快捷;
4. 負責對批記錄的審核、歸檔;
5. 協(xié)助部門經理制定、修改產品的相關質量標準與工作流程有關的書面管理程序及操作規(guī)程;
6. 負責收集各物料的質檢情況,結合生產車間使用反饋的意見,定期對供應商進行評價,并及時填寫質量反饋,將評價結果送有關部門做參考;
7. 參與相關部門自檢工作的開展;
8. 定期根據(jù)要求對潔凈區(qū)的微生物、塵埃粒子等進行監(jiān)測;
9. 定期根據(jù)要求對純化水進行監(jiān)測;
10. 按檢驗規(guī)程對工序產品進行首檢和監(jiān)督抽檢,負責生產的巡視檢查(包括工藝衛(wèi)生、工藝紀律),并在生產控制點上隨機抽取樣品進行相關指標的檢測;
11.負責GMP相關的記錄收集和審核工作。
任職要求:
1.教育背景:大專及以上學歷,醫(yī)學檢驗、生物技術、藥學等相關專業(yè)。
2.工作經驗:具有醫(yī)療器械IVD試劑生產企業(yè)質量管理或質量控制工作經驗者優(yōu)先。
3.技能技巧:能依據(jù)驗證要求及時準確完成檢驗任務;
3.1了解化學或微生物檢驗方法,能獨立完成相關檢驗工作;
3.2能熟練操作辦公軟件;
3.3工作認真細致、具有分析實驗能力,能根據(jù)檢驗規(guī)程完成檢驗驗證任務;
3.4誠實、敬業(yè)、工作積極主動、具有團隊精神;
3.5有責任心,做事認真、嚴謹;
4.其他:性別不限,25-40歲;具有高度的工作熱情,良好的團隊合作精神。