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    更新于 今天

    高級臨床工程師(CRA)

    1萬-2萬·14薪
    • 深圳光明區(qū)
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    臨床試驗檢驗科體外診斷化學(xué)發(fā)光
    一、崗位職責(zé)
    1.根據(jù)公司的研發(fā)策略,收集和整理醫(yī)學(xué)信息和資料,及時跟蹤并推送相關(guān)領(lǐng)域的臨床研究及醫(yī)學(xué)進(jìn)展,并對新立項或引進(jìn)項目提供臨床方面評估意見;負(fù)責(zé)對外與CRO.臨床機構(gòu)的溝通和項目推進(jìn);
    2.根據(jù)公司產(chǎn)品申報進(jìn)度,制定和實施臨床試驗項目開展戰(zhàn)略;負(fù)責(zé)臨床試驗項目的管理,確保所有試驗嚴(yán)格按照臨床試驗方案.標(biāo)準(zhǔn)操作程序和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行;
    3.負(fù)責(zé)臨床研究項目中的知情同意書.分析計劃/報告.醫(yī)學(xué)監(jiān)查.總結(jié)報告等相關(guān)文件的醫(yī)學(xué)審核及監(jiān)督實施;
    4.掌握各項目臨床進(jìn)度,督促臨床方案實施,解決臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題,臨床試驗實施過程中的文件管理,把控臨床試驗的質(zhì)量;
    5.在試驗過程中識別.監(jiān)測并及時應(yīng)對各種風(fēng)險,正確評估相應(yīng)風(fēng)險對項目的整體影響;
    6.負(fù)責(zé)公司內(nèi)部臨床試驗數(shù)據(jù)庫的搭建、維護(hù)管理;制定/修訂臨床試驗團(tuán)隊的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)并監(jiān)督實施情況;指導(dǎo)臨床監(jiān)察員工作,對臨床研究項目組成員進(jìn)行培訓(xùn);
    7.組建臨床試驗團(tuán)隊,按照完成臨床試驗的啟動.執(zhí)行及結(jié)束工作,并及時與項目相關(guān)的其他部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。
    二、任職資格:
    1.臨床醫(yī)學(xué).基礎(chǔ)醫(yī)學(xué).護(hù)理學(xué).預(yù)防醫(yī)學(xué).公共衛(wèi)生等醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè),本科或以上學(xué)歷;
    2.熟悉GCP法規(guī)等,已獲取GCP資格證書,熟悉臨床試驗流程,對臨床研究的各階段工作完全了解,能帶領(lǐng)團(tuán)隊全面負(fù)責(zé)臨床研究項目的組織和實施;
    3.具備良好的溝通能力.組織協(xié)調(diào)能力及談判能力;善于與各種不同類型客戶/研究者交往,并能建立良好關(guān)系;
    4.具有團(tuán)隊合作精神,誠實守信,包容合作;
    5.能接受因工作需要的不定期出差。

    工作地點

    光明招商局科技園A4棟0201

    職位發(fā)布者

    高先生/HR

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    立即溝通
    公司Logo上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司
    上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司是一家致力于感染性病原體分子診斷試劑研發(fā)和應(yīng)用,深耕于多重?zé)晒釶CR診斷試劑和痕量病毒二代測序試劑及相關(guān)服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)。秉承著賦能醫(yī)生,提高生命質(zhì)量的使命,畢業(yè)于上海交通大學(xué)的三位創(chuàng)始人創(chuàng)建了伯杰醫(yī)療,圍繞感染性病原體主線,從診斷試劑、診斷儀器、測序服務(wù)和醫(yī)檢所服務(wù)等多個面提供全套解決方案,為檢驗科醫(yī)生及疾控專家提供病原體診斷好工具。伯杰醫(yī)療是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的醫(yī)療器械制造公司,其總部坐落在上海奉賢區(qū)鳳創(chuàng)谷,擁有試劑研發(fā)生產(chǎn)中心、標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)廠房、儀器研發(fā)生產(chǎn)中心和技術(shù)服務(wù)中心,共占地13000㎡,公司生產(chǎn)車間已通過ISO 13485質(zhì)量管理體系的認(rèn)證。公司還擁有兩家第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室,已通過生物安全二級實驗室備案,具備新冠和其他病原體核酸檢測資質(zhì)。此外伯杰醫(yī)療還在全國設(shè)立多家辦事處及子公司,以便于更好地服務(wù)全國近3000家臨床和科研單位客戶。伯杰醫(yī)療立足研發(fā),共組建熒光PCR、等溫、膠體金、儀器研發(fā)、測序服務(wù)五大技術(shù)平臺,依靠強勁的研發(fā)實力,公司現(xiàn)已自主開發(fā)400多種病原體核酸檢測試劑盒、12種核酸提取試劑、5款分子診斷儀器,已取得14項國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證/備案憑證,其中 III類醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可6項,I類醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可8項。同時,公司積極沉淀研發(fā)成果,共申請60余項知識產(chǎn)權(quán),其中發(fā)明專利30多件,目前已有9項獲得授權(quán)。伯杰醫(yī)療也積極參加各類比賽,2020年獲得上海市科技進(jìn)步一等獎、全國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽金獎,以及其他多項榮譽。其主導(dǎo)或承擔(dān)的課題多次獲得各類專項資金支持,資助金額累計已達(dá)5000萬。未來,伯杰醫(yī)療將牢記初心不忘使命,深刻踐行客戶至上、勇于創(chuàng)新、感恩利他的核心價值觀,進(jìn)一步釋放科研能量,研發(fā)出更多優(yōu)秀產(chǎn)品,以快賦檢,至簡未來,在社會各界的大力支持下茁壯成長,回饋社會。
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