1. 負(fù)責(zé)工藝設(shè)備、工藝輔助類設(shè)備、冷庫等驗(yàn)證方案及報(bào)告審核。
2. 負(fù)責(zé)QC儀器等驗(yàn)證方案與報(bào)告審核。
3. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證儀器的日常維護(hù)使用,填寫驗(yàn)證儀器使用日志,確保設(shè)備儀器狀態(tài)良好。
4. 負(fù)責(zé)監(jiān)督驗(yàn)證實(shí)施過程,保證實(shí)施過程的真實(shí)性。
5. 協(xié)助驗(yàn)證實(shí)施部門協(xié)調(diào)驗(yàn)證過程中所需驗(yàn)證資源。
6. 參與驗(yàn)證相關(guān)的偏差調(diào)查、變更評(píng)估、CAPA實(shí)施等。
7. 參與公司組織的自檢與外部審計(jì)工作。
8. 執(zhí)行公司和部門的培訓(xùn)要求。
9. 完成上級(jí)交辦的其它工作。
從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理等相關(guān)工作3年以上,具有相應(yīng)的質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn); 3年及以上設(shè)備設(shè)施經(jīng)驗(yàn),熟悉無菌制劑工藝、生物制品工藝設(shè)備的原理及操作,具備FDA或歐盟認(rèn)證工廠工作經(jīng)驗(yàn);熟悉各類溫度驗(yàn)證儀器。專科及以上學(xué)歷。醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)。熟悉法規(guī)知識(shí)。具備良好的溝通能力,學(xué)習(xí)和適應(yīng)能力強(qiáng)。