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職位概要：
與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的質(zhì)量保證工作及監(jiān)管部門工作聯(lián)系。 負(fù)責(zé)QA日常工作的管理和協(xié)調(diào)、參與質(zhì)量保證體系的建立和完善，并及時(shí)匯報(bào)體系運(yùn)行情況；負(fù)責(zé)GMP的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量的分析評(píng)價(jià)、質(zhì)量管理工作的評(píng)價(jià)和建議；負(fù)責(zé)QA人員的培養(yǎng)和團(tuán)隊(duì)的建立；有注射劑無菌產(chǎn)品保證經(jīng)驗(yàn)；負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)分配的任務(wù)。

具體工作：
1、組織產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程監(jiān)控，確認(rèn)過程符合公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)要求。
2、定期對(duì)物料取樣過程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，保證所取樣品的代表性、及時(shí)性、記錄的及時(shí)性、取樣后物料包裝的完整性以及取4、負(fù)責(zé)組織倉庫的日常監(jiān)督檢查。熟悉倉庫管理相關(guān)法律法規(guī)、GMP知識(shí)。掌握物料、中間體的貯存條件及有效期等特性，根據(jù)GMP檢查條款及《倉庫監(jiān)督檢查管理規(guī)程》監(jiān)督檢查。落實(shí)缺陷的整改。

3、有注射劑無菌產(chǎn)品保證經(jīng)驗(yàn)；

4、根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃及時(shí)準(zhǔn)確的組織對(duì)日常生產(chǎn)的過程進(jìn)行有效的監(jiān)督、對(duì)結(jié)果負(fù)責(zé)；負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、包裝記錄的審核確認(rèn)。
5、負(fù)責(zé)組織監(jiān)督中心化驗(yàn)室及留樣室的日常情況。中心化驗(yàn)室相關(guān)法律法規(guī)、SMP、GMP知識(shí)，熟悉成品、中間體和相關(guān)物料質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、SOP，根據(jù)GMP要求及公司規(guī)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保符合性、正確性并對(duì)執(zhí)行結(jié)果負(fù)責(zé)。對(duì)缺陷項(xiàng)目限期整改、跟蹤結(jié)果、落實(shí)整改并匯報(bào)上級(jí)。
6、負(fù)責(zé)組織物料、中間體、成品檢驗(yàn)記錄審核及檢驗(yàn)報(bào)告單分發(fā)。對(duì)準(zhǔn)確性、及時(shí)性負(fù)責(zé)。
7、及時(shí)協(xié)助相關(guān)部門完成偏差調(diào)查、變更處理、糾正與預(yù)防措施的制定相應(yīng)工作，并監(jiān)督其完成效果。
8、負(fù)責(zé)監(jiān)督驗(yàn)證及計(jì)量工作的實(shí)施。
9、組織GMP自檢、組織對(duì)市場(chǎng)信息管理、組織產(chǎn)品質(zhì)量考察、組織產(chǎn)品質(zhì)量檔案建立和管理、組織外部資料報(bào)送、確保建立完善的文件體系、參與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、培訓(xùn)管理等
任職要求：
1、具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。
2、具有三年以上質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉生產(chǎn)管理，具有獨(dú)立解決質(zhì)量和技術(shù)問題的能力，工作嚴(yán)謹(jǐn)，領(lǐng)導(dǎo)能力強(qiáng)。
3、具有良好的組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力、執(zhí)行能力等。
4、接受過風(fēng)險(xiǎn)管理、偏差、變更、用戶投訴與藥物警戒等相關(guān)培訓(xùn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。
5、熟練掌握Excel等數(shù)據(jù)分析軟件。