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崗位職責(zé)：

1. 負(fù)責(zé)撰寫、整理、審核產(chǎn)品的注冊申請資料，包括但不限于產(chǎn)品說明書、技術(shù)報告。

2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊申報的提交，并跟蹤注冊進(jìn)度，及時與注冊機構(gòu)溝通解決遇到的問題。

3. 確保企業(yè)的注冊活動符合相關(guān)法律法規(guī)和政策要求，提出合規(guī)性建議。

4. 與研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等部門保持密切溝通，確保注冊資料的準(zhǔn)確性和完整性。

5. 與檢測機構(gòu)等外部機構(gòu)建立良好的合作關(guān)系，及時溝通解決注冊過程中的問題。

6. 為其他部門提供產(chǎn)品注冊方面的技術(shù)支持和咨詢。

7. 與或負(fù)責(zé)注冊項目的立項、評估、實施和結(jié)項工作，確保項目按時按質(zhì)完成。

8. 負(fù)責(zé)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)的辦理、變更、增項等事宜，以及資質(zhì)的定期維護(hù)和更新。

任職要求：

1.熟悉國醫(yī)療器械注冊相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則；

2.了解醫(yī)療器械注冊要求、注冊流程以及注冊文件的準(zhǔn)備；

3.熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，如ISO 13485等；

4.對有源醫(yī)療器械的基本原理、結(jié)構(gòu)、功能以及安全性有一定的了解。