職位描述
原料藥QCGMP認(rèn)證
崗位職責(zé)
1. 質(zhì)量管理：
(1) 全面負(fù)責(zé)QC部門(mén)的日常管理工作，確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)（如GMP、ISO等）。
(2) 制定、實(shí)施和優(yōu)化質(zhì)量控制流程及相關(guān)SOP，提升質(zhì)量控制效率和合規(guī)性。
2. 方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證：
(1) 指導(dǎo)分析方法的開(kāi)發(fā)、轉(zhuǎn)移和驗(yàn)證工作，確保方法的科學(xué)性和可操作性。
(2) 解決生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量技術(shù)問(wèn)題，提供專(zhuān)業(yè)支持。
3. 團(tuán)隊(duì)管理：
(1) 負(fù)責(zé)QC團(tuán)隊(duì)的建設(shè)與培養(yǎng)，制定培訓(xùn)計(jì)劃，提升團(tuán)隊(duì)專(zhuān)業(yè)能力與執(zhí)行力。
(2) 監(jiān)督和管理團(tuán)隊(duì)的績(jī)效，確保工作高效完成。
4. 內(nèi)外部審核：
(1) 主導(dǎo)并參與內(nèi)審、外審及客戶審計(jì)，確保實(shí)驗(yàn)室達(dá)到審計(jì)要求。
(2) 跟進(jìn)和協(xié)調(diào)審計(jì)發(fā)現(xiàn)的整改措施的落實(shí)情況。
5. 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理：
(1) 確保實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的日常維護(hù)、校準(zhǔn)和性能驗(yàn)證工作，滿足測(cè)試需求。
(2) 負(fù)責(zé)設(shè)備的采購(gòu)規(guī)劃，確保實(shí)驗(yàn)室資源的有效配置。
任職要求
1. 學(xué)歷與經(jīng)驗(yàn)：
(1) 分析化學(xué)、藥物化學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士及以上學(xué)歷，博士?jī)?yōu)先。
(2) 5年以上藥品生產(chǎn)或質(zhì)量控制及團(tuán)隊(duì)管理工作經(jīng)驗(yàn)，CDMO行業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
2. 專(zhuān)業(yè)能力：
(1) 熟悉藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理的全流程，熟悉國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如ICH、USP、EP等）。
(2) 熟悉HPLC、GC、UV、IR等儀器操作及數(shù)據(jù)分析，有復(fù)雜分析方法開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 語(yǔ)言能力：熟練掌握中英文讀寫(xiě)及溝通能力。
4. 綜合素質(zhì)：
(1) 具備優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)管理能力及問(wèn)題解決能力。
(2) 責(zé)任心強(qiáng)，具備較強(qiáng)的抗壓能力和執(zhí)行力。
1. 質(zhì)量管理：
(1) 全面負(fù)責(zé)QC部門(mén)的日常管理工作，確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)（如GMP、ISO等）。
(2) 制定、實(shí)施和優(yōu)化質(zhì)量控制流程及相關(guān)SOP，提升質(zhì)量控制效率和合規(guī)性。
2. 方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證：
(1) 指導(dǎo)分析方法的開(kāi)發(fā)、轉(zhuǎn)移和驗(yàn)證工作，確保方法的科學(xué)性和可操作性。
(2) 解決生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量技術(shù)問(wèn)題，提供專(zhuān)業(yè)支持。
3. 團(tuán)隊(duì)管理：
(1) 負(fù)責(zé)QC團(tuán)隊(duì)的建設(shè)與培養(yǎng)，制定培訓(xùn)計(jì)劃，提升團(tuán)隊(duì)專(zhuān)業(yè)能力與執(zhí)行力。
(2) 監(jiān)督和管理團(tuán)隊(duì)的績(jī)效，確保工作高效完成。
4. 內(nèi)外部審核：
(1) 主導(dǎo)并參與內(nèi)審、外審及客戶審計(jì)，確保實(shí)驗(yàn)室達(dá)到審計(jì)要求。
(2) 跟進(jìn)和協(xié)調(diào)審計(jì)發(fā)現(xiàn)的整改措施的落實(shí)情況。
5. 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理：
(1) 確保實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的日常維護(hù)、校準(zhǔn)和性能驗(yàn)證工作，滿足測(cè)試需求。
(2) 負(fù)責(zé)設(shè)備的采購(gòu)規(guī)劃，確保實(shí)驗(yàn)室資源的有效配置。
任職要求
1. 學(xué)歷與經(jīng)驗(yàn)：
(1) 分析化學(xué)、藥物化學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士及以上學(xué)歷，博士?jī)?yōu)先。
(2) 5年以上藥品生產(chǎn)或質(zhì)量控制及團(tuán)隊(duì)管理工作經(jīng)驗(yàn)，CDMO行業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
2. 專(zhuān)業(yè)能力：
(1) 熟悉藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理的全流程，熟悉國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如ICH、USP、EP等）。
(2) 熟悉HPLC、GC、UV、IR等儀器操作及數(shù)據(jù)分析，有復(fù)雜分析方法開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 語(yǔ)言能力：熟練掌握中英文讀寫(xiě)及溝通能力。
4. 綜合素質(zhì)：
(1) 具備優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)管理能力及問(wèn)題解決能力。
(2) 責(zé)任心強(qiáng)，具備較強(qiáng)的抗壓能力和執(zhí)行力。
工作地點(diǎn)
Bellen煙臺(tái)寧遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司
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郭蒙/人事經(jīng)理
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北京六合寧遠(yuǎn)醫(yī)藥科技股份有限公司北京六合寧遠(yuǎn)醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2010年，是一家由清華大學(xué)畢業(yè)生聯(lián)合創(chuàng)始的專(zhuān)注于小分子創(chuàng)新藥物化學(xué)合成領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)CRO/CDMO服務(wù)提供商。公司創(chuàng)立自有品牌Bellen，構(gòu)建了小分子創(chuàng)新藥物研發(fā)化學(xué)合成一站式服務(wù)平臺(tái)，為全球制藥企業(yè)、創(chuàng)新藥公司提供覆蓋小分子新藥研發(fā)各階段的化學(xué)合成一站式服務(wù)。Bellen憑借優(yōu)秀的研發(fā)團(tuán)隊(duì)、優(yōu)質(zhì)的研發(fā)服務(wù)成為業(yè)內(nèi)后起之秀，客戶廣泛分布于歐洲、美國(guó)、日本等各大國(guó)際市場(chǎng)。Bellen總部及早期研發(fā)中心（北京六合寧遠(yuǎn)醫(yī)藥科技股份有限公司）位于北京，在上海設(shè)有工藝研發(fā)中心（上海罕道醫(yī)藥科技有限公司），在山東設(shè)有中試放大及生產(chǎn)基地（煙臺(tái)寧遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司），在美國(guó)、法國(guó)、日本等均設(shè)有市場(chǎng)開(kāi)發(fā)中心。Bellen擁有近千名員工，其中包括海外科學(xué)家、國(guó)際藥企前高管、清華、中科院高等院校博士等一批高素質(zhì)人才。Bellen總部及早期研發(fā)中心北京六合寧遠(yuǎn)醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2010年，位于順義區(qū)仁和鎮(zhèn)聯(lián)東U谷工業(yè)園，為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)和中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)。公司設(shè)有超10000多平米符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。擁有Bruker核磁、Agilent液質(zhì)、Agilent氣質(zhì)、Agilent液相、Agilent超高效液相、制備液相等各種國(guó)際先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備。公司擁有200余名研發(fā)人員，能夠提供毫克級(jí)、克級(jí)到公斤級(jí)的研發(fā)服務(wù)。上海罕道醫(yī)藥科技有限公司成立于2017年，位于上海市閔行區(qū)奇亞特工業(yè)園區(qū)。建有現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室超2500平方米，擁有120余名研發(fā)人員，配備有核磁共振儀、液相質(zhì)譜儀、電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀、液相色譜儀、GC（Agilent）、全自動(dòng)反應(yīng)量熱儀等各種專(zhuān)業(yè)分析儀器。公司是Bellen的工藝研發(fā)中心，負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝研究與開(kāi)發(fā)、新合成路線的篩選及優(yōu)化、早期工藝研發(fā)等業(yè)務(wù)，為Bellen煙臺(tái)的中試生產(chǎn)提供技術(shù)支持。煙臺(tái)寧遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司成立于2014年，位于山東煙臺(tái)招遠(yuǎn)市高新產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，占地面積近100畝，建有五個(gè)多功能生產(chǎn)車(chē)間，建有一流的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室及中試平臺(tái)、高性能合成及分析實(shí)驗(yàn)室。公司采用與國(guó)際接軌的設(shè)備、工藝和管理模式，同時(shí)依托北京和上海強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力，成為新藥研發(fā)化學(xué)合成行業(yè)內(nèi)優(yōu)秀的中試放大及生產(chǎn)基地，領(lǐng)頭打造具有招遠(yuǎn)市特色的現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。
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