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工作職責(zé):
1.產(chǎn)品質(zhì)量保證：?監(jiān)控和維護(hù)CGM產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量，確保產(chǎn)品符合ISO 13485、FDA和其它國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。?制定和實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量控制計(jì)劃，確保生產(chǎn)過(guò)程中的每一步驟都能滿足質(zhì)量要求。
2.工藝質(zhì)量控制：?審核和優(yōu)化生產(chǎn)流程，確保工藝穩(wěn)定性和產(chǎn)品一致性。?與生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)合作，進(jìn)行過(guò)程能力分析（CPK），確保生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和可預(yù)測(cè)性。
3.產(chǎn)品測(cè)試與驗(yàn)證：?執(zhí)行CGM產(chǎn)品的功能性測(cè)試和性能驗(yàn)證，確保產(chǎn)品滿足設(shè)計(jì)和客戶要求。?分析測(cè)試數(shù)據(jù)，識(shí)別質(zhì)量趨勢(shì)，預(yù)防潛在的質(zhì)量問(wèn)題。
4.問(wèn)題解決與持續(xù)改進(jìn)：?領(lǐng)導(dǎo)或參與根本原因分析（RCA），解決生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。?實(shí)施持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目，如六西格瑪和精益生產(chǎn)，以提高產(chǎn)品良率和生產(chǎn)效率。
5.質(zhì)量文件與報(bào)告：?編寫(xiě)和維護(hù)質(zhì)量相關(guān)文件，如檢驗(yàn)程序、質(zhì)量計(jì)劃和非一致性報(bào)告。?準(zhǔn)備質(zhì)量報(bào)告，向管理層提供質(zhì)量趨勢(shì)和改進(jìn)建議。
6.培訓(xùn)與指導(dǎo)：?對(duì)生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量控制方法的培訓(xùn)。?指導(dǎo)和培訓(xùn)新入職的質(zhì)量工程師，促進(jìn)團(tuán)隊(duì)成長(zhǎng)。
7.跨部門(mén)協(xié)作：?與研發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)和客戶服務(wù)等部門(mén)緊密合作，確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。?參與新產(chǎn)品導(dǎo)入（NPI）項(xiàng)目，確保新產(chǎn)品滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
任職資格:
1.生物醫(yī)學(xué)工程、電子工程、材料科學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域本科及以上學(xué)歷。
2.三年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量工程經(jīng)驗(yàn)，有CGM或相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，如ISO 13485和FDA法規(guī)。?具備質(zhì)量控制工具和統(tǒng)計(jì)分析方法的應(yīng)用能力，如SPC、FMEA、RCA等。?能夠使用質(zhì)量測(cè)試設(shè)備和軟件，如電化學(xué)工作站、光譜儀等。
4. 強(qiáng)烈的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)合作精神。?出色的問(wèn)題解決能力和決策能力。?良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠跨部門(mén)合作。