崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)制定公司生產(chǎn)計(jì)劃,并監(jiān)督委托方按GMP要求組織藥品生產(chǎn)、貯存,對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)量負(fù)直接責(zé)任;
2、審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件,確保委托方嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程;
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品中試放大、驗(yàn)證和商業(yè)化生產(chǎn)中的技術(shù)問(wèn)題;
4、負(fù)責(zé)審核物資采購(gòu)計(jì)劃、購(gòu)貨合同及加工定購(gòu)合同;
5、審核受托方的批生產(chǎn)和批包裝記錄;
6、參與接待藥監(jiān)部門或客戶的檢查;
7、協(xié)助質(zhì)量部對(duì)物料供應(yīng)商審計(jì)。
任職要求:
1、具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2、具有10年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),至少有3年的原料藥、中間體生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn);
3、懂生產(chǎn)成本管理、供應(yīng)鏈管理、CMO或者CDMO商務(wù)對(duì)接;
4、熟悉GMP,有通過(guò)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的經(jīng)歷。