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崗位職責(zé)：
1、 質(zhì)量保證體系建設(shè)：
- 負(fù)責(zé)建立健全生物制藥全鏈條質(zhì)量保證體系，確保符合國(guó)際（如FDA、ICH等）和國(guó)內(nèi)（如NMPA）法規(guī)要求；
- 負(fù)責(zé)組織、管理生物制藥全鏈條稽查、監(jiān)管、質(zhì)量控制及CAPA（糾正與預(yù)防措施）。
2、團(tuán)隊(duì)管理與培訓(xùn)：
- 負(fù)責(zé)QA團(tuán)隊(duì)的人員管理及考核工作，包括團(tuán)隊(duì)建設(shè)、績(jī)效評(píng)估、人員晉升等；
- 負(fù)責(zé)培訓(xùn)體系的建立健全及臨床試驗(yàn)相關(guān)崗位專(zhuān)業(yè)考核，提升團(tuán)隊(duì)整體質(zhì)量意識(shí)和專(zhuān)業(yè)技能。
3、質(zhì)量管理與優(yōu)化：
- 負(fù)責(zé)指導(dǎo)、審查、批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及規(guī)章制度，確保生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范性和一致性；
- 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行分析并指導(dǎo)改善，對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行優(yōu)化完善，提高產(chǎn)品交付能力；
- 負(fù)責(zé)質(zhì)量保證與培訓(xùn)部的營(yíng)運(yùn)及日常管理、績(jī)效考核、技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)。
4、法規(guī)遵循與認(rèn)證：
- 熟悉并掌握國(guó)內(nèi)外生物制藥相關(guān)的法規(guī)、指導(dǎo)原則及認(rèn)證要求，確保企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)符合法規(guī)要求；
- 組織和協(xié)調(diào)企業(yè)迎接各類(lèi)質(zhì)量審核和認(rèn)證工作，如GMP認(rèn)證等。
5、 溝通協(xié)調(diào)與決策：
- 負(fù)責(zé)對(duì)各部門(mén)進(jìn)行品質(zhì)管理工作的指導(dǎo)與支持，協(xié)調(diào)解決跨部門(mén)的質(zhì)量問(wèn)題；
- 參與企業(yè)高層決策，為質(zhì)量方面的決策提供專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)和建議。