職位描述
生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理化學(xué)藥GMP認(rèn)證MAH
崗位職責(zé)：
1、根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定，建立適用于MAH或GMP的藥品品質(zhì)管理體系；
2、確保產(chǎn)品原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
3、確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；
4、核準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；
5、審核和對(duì)應(yīng)所有與質(zhì)量體系有關(guān)的變更；
6、確保所有檢驗(yàn)結(jié)果（誤差、超標(biāo)等）得到對(duì)應(yīng)和處理；
7、考核并監(jiān)督委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；
8、監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；
9、確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，并根據(jù)要求出具相關(guān)報(bào)告。
要求：
1、藥學(xué)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或者執(zhí)業(yè)藥師資格；
2、五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
3、從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作，熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。
工作地點(diǎn)
長(zhǎng)三角數(shù)字科技示范園(北門(mén))9號(hào)樓1002
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杭州新博思生物醫(yī)藥有限公司杭州新博思生物醫(yī)藥有限公司成立于2000年，位于杭州市未來(lái)科技城杭師大科技園，研發(fā)中心面積2000余平方米。是一家專(zhuān)業(yè)從事藥物發(fā)現(xiàn)、研究、技術(shù)服務(wù)的高科技企業(yè)，系國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、浙江省科技型中小型企業(yè)、杭州市高新技術(shù)企業(yè)并通過(guò)ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證。我們的主要業(yè)務(wù)包括：原料藥及其相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、銷(xiāo)售以及定制合成、藥物處方工藝的開(kāi)發(fā)、創(chuàng)新性新藥的研發(fā)和國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)，同時(shí)也為醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托開(kāi)發(fā)、臨床前研究、一致性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)技術(shù)改進(jìn)等服務(wù)。基本福利：周末雙休、五險(xiǎn)一金、帶薪年假、餐費(fèi)補(bǔ)貼、交通補(bǔ)貼、通訊補(bǔ)貼、競(jìng)爭(zhēng)薪酬其他福利：定期體檢、年終獎(jiǎng)金、定期團(tuán)建、節(jié)假日福利、員工生日福利等。
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