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崗位職責(zé)：

1.審核技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、工藝驗(yàn)證等文件，參與產(chǎn)品分析方法轉(zhuǎn)移、過(guò)程控制檢測(cè)等工作；

2. 負(fù)責(zé)制定、審核分析方法轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證、生產(chǎn)等過(guò)程中受托藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)所需的相關(guān)物料清單，如對(duì)照品、色譜柱等，并根據(jù)使用需求進(jìn)行采購(gòu)；

3.負(fù)責(zé)起草或?qū)徍水a(chǎn)品相關(guān)的原輔料、成品的分析方法轉(zhuǎn)移方案/報(bào)告；

4.負(fù)責(zé)起草或修訂上市品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)記錄和其他QC相關(guān)文件等；

5.為受托藥品生產(chǎn)企業(yè)提供檢測(cè)技術(shù)支持，協(xié)助解決產(chǎn)品分析方面的問(wèn)題；

6.參與對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門(mén)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)與受托藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行溝通，跟蹤整改；

7. 參與調(diào)查實(shí)驗(yàn)室偏差、OOS/OOT，跟進(jìn)糾正預(yù)防措施的落實(shí)；

8.制定穩(wěn)定性考察方案，收集、整理穩(wěn)定性樣品考察等實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，匯總并趨勢(shì)分析，撰寫(xiě)質(zhì)量分析/穩(wěn)定性考察報(bào)告；

9.審核上市產(chǎn)品相關(guān)的分析方法驗(yàn)證方案/報(bào)告、清潔驗(yàn)證方案/報(bào)告、上市放行產(chǎn)品的原輔包、中間產(chǎn)品和成品檢驗(yàn)記錄等。

任職資格：

1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷；

2.二年以上從事藥品研發(fā)分析、質(zhì)量檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

3.熟悉GMP、各國(guó)藥典等專業(yè)知識(shí)，了解制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)作和模塊管理。