職位描述
質量體系管理GMP認證醫(yī)療器械
崗位職責
1.1確保產品按工藝規(guī)程和操作規(guī)程生產、貯存，以保證產品質量；
1.2確保嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程和生產操作相關的各種操作規(guī)程；
1.3確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門；
1.4確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；
1.5確保完成各種必要的驗證工作；
1.6確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓內容。
1.7定期對受托生產企業(yè)的受托生產管理情況和相關記錄進行審核，并保存審核記錄。
1.8確保委托生產按照工藝文件的要求進行。
1.9應當熟悉本產品的關鍵質量控制、關鍵生產操作要求。
任職資格
2.1藥學、生物學或醫(yī)學等相關專業(yè)本科及以上學歷。
2.2 需要三年以上生產、制造相關管理工作經驗,IVD背景優(yōu)先。
2.3 熟悉了解生產制造相關知識，具備較強的動手操作能力，獨立思考能力。
2.4 熟悉車間各劑型的工藝和流程，擅長生產控制及現場管理，精通生產制造的各個環(huán)節(jié)。
2.5 熟悉生產成本控制，統(tǒng)籌運作，熟悉生產作業(yè)流程和工藝規(guī)程，熟悉生產質量的控制管理。
2.6 優(yōu)秀的溝通協調能力，執(zhí)行能力，團隊領導能力，問題解決能力。
1.1確保產品按工藝規(guī)程和操作規(guī)程生產、貯存，以保證產品質量；
1.2確保嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程和生產操作相關的各種操作規(guī)程；
1.3確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門；
1.4確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；
1.5確保完成各種必要的驗證工作；
1.6確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓內容。
1.7定期對受托生產企業(yè)的受托生產管理情況和相關記錄進行審核，并保存審核記錄。
1.8確保委托生產按照工藝文件的要求進行。
1.9應當熟悉本產品的關鍵質量控制、關鍵生產操作要求。
任職資格
2.1藥學、生物學或醫(yī)學等相關專業(yè)本科及以上學歷。
2.2 需要三年以上生產、制造相關管理工作經驗,IVD背景優(yōu)先。
2.3 熟悉了解生產制造相關知識，具備較強的動手操作能力，獨立思考能力。
2.4 熟悉車間各劑型的工藝和流程，擅長生產控制及現場管理，精通生產制造的各個環(huán)節(jié)。
2.5 熟悉生產成本控制，統(tǒng)籌運作，熟悉生產作業(yè)流程和工藝規(guī)程，熟悉生產質量的控制管理。
2.6 優(yōu)秀的溝通協調能力，執(zhí)行能力，團隊領導能力，問題解決能力。
工作地點
柏家生物
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職位發(fā)布者
徐先生/人力行政負責人
昨日活躍立即溝通
石家莊禾柏生物技術股份有限公司禾柏生物技術股份有限公司成立于 2006年 9月 29日，是一家從事體外診斷行業(yè)儀器和試劑的研發(fā)、生產、銷售的高新技術企業(yè)。公司總部坐落于河北省石家莊市國家級高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)，擁有近萬平米的花園式生產廠房，配備全自動裝配流水線的 GMP標準化生產車間。公司先后在美國硅谷、江蘇南京設立了全資子公司,分別作為試劑研發(fā)中心、儀器研發(fā)中心和國際營銷中心；在江蘇泰州中國醫(yī)藥城新建 53.3畝新產業(yè)基地，為國內外市場的快速發(fā)展提供產能支撐。禾柏生物依托雄厚的研發(fā)實力，取得多項創(chuàng)新成果：自主研發(fā)的一體化采樣器、多方法學集成全自動免疫分析系統(tǒng)、液相生物芯片微全分析系統(tǒng)、免疫熒光層析平臺、三重質控體系、后臺大數據平臺、居家檢測系列等。公司通過了德國萊茵 TüVISO13485體系認證；獲得授權專利 180項，其中發(fā)明專利 10余項；NMPA注冊證書 76項、歐盟CE認證87項。自2017年起，公司HbA1C、HCY項目入選國家衛(wèi)健委腦防委指定耗材，承接全國腦卒中篩查和大數據任務，每年執(zhí)行三甲醫(yī)院數量 241家。公司研發(fā)實力雄厚，先后建立多個省市級研發(fā)平臺，包括河北省即時診斷醫(yī)療器械工程技術研究中心、河北省院士工作站、河北省微流控即時診斷平臺國際聯合研究中心、河北省企業(yè)技術中心，先后榮獲國家高新技術企業(yè)、國家科技型中小企業(yè)、全國創(chuàng)新先進企業(yè)、河北省高層次產業(yè)創(chuàng)新團隊、河北省“科技小巨人”、河北省專精特新示范企業(yè)等多項創(chuàng)新榮譽稱號等。公司在北京、廣州、成都、西安、武漢、濟南等地設有辦事處，建立了完善的銷售和售后體系。公司產品以其獨特優(yōu)勢遠銷歐洲、中東、東南亞等92個國家，迄今為止產品覆蓋全球16000家醫(yī)療機構。招聘聯系人：韓女士，18832103132
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