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崗位職責：
1、負責公司醫(yī)療器械質(zhì)量體系的建立，維護及持續(xù)改進，并監(jiān)督有效實施。
2、按醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及質(zhì)量管理體系的要求負責組織、實施、協(xié)調(diào)、監(jiān)督質(zhì)量控制相關(guān)體系文件。
3、負責組織CAPA的評審，參與相關(guān)的風險評估，圍堵、糾正、糾正措施預防措施的制定和驗證，推動CAPA的有效實施和關(guān)閉。
4、組織管理驗證主計劃VMP，推動公共設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器等4Q確認與驗證，生產(chǎn)工藝及分析方法驗證。
5、組織公司各部門應對并通過藥監(jiān)局體系考核和ISO13485等外部認證核查工作。
6、參與新產(chǎn)品開發(fā)/新產(chǎn)品導入項目，監(jiān)控相關(guān)流程的執(zhí)行，確保過程及輸出滿足相關(guān)法規(guī)和體系的要求。
7、開展部門內(nèi)部員工質(zhì)量體系培訓與考核，確保本部門人員都通過生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及崗位操作的基礎(chǔ)培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要適當調(diào)整培訓計劃。
8、物料和產(chǎn)品的放行前審核和物料的轉(zhuǎn)授權(quán)放行工作；不合格物料的處理工作。.
9、供應商的引入管理及日常評審，生產(chǎn)過程偏差處理和評審，變更管理和評審，驗證的組織和評審。
10、產(chǎn)品投訴和反饋的處理，不良事件調(diào)查和處理工作。
任職要求：
1、醫(yī)療器械、藥學、生物工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷。
2、5年以上醫(yī)療器械或相關(guān)工作經(jīng)驗，2年以上醫(yī)療器械、藥品相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗。
3、精通體系文件建立、質(zhì)量保證管理和崗位說明書編制、崗位人員調(diào)配管理，精通醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本知識。
4、精通醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)，精通掌握ISO13485質(zhì)量管理知識 ，經(jīng)歷完整GMP認證申請經(jīng)驗，經(jīng)過ISO13485，YY/T0287培訓。
5、對質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)具備豐富的處理、匯總、分析能力；
6、熟練使用相關(guān)辦公軟件及相關(guān)的辦公系統(tǒng)；
7、掌握良好公司內(nèi)部外部人際溝通技巧。