崗位職責(zé):
1、 負(fù)責(zé)公司國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作(含首次注冊、變更注冊及延續(xù)注冊);
2、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的臨床試驗工作;
3、及時更新并熟悉相關(guān)的生產(chǎn)、銷售和醫(yī)療器械監(jiān)管的相關(guān)法律法規(guī)文件,定期組織內(nèi)部培訓(xùn)學(xué)習(xí);
4、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料歸檔、管理;
5、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品國際認(rèn)證(含CE、FDA等的認(rèn)證)的工作,輸出注冊計劃、注冊資料的申報溝通及審核事宜。
任職資格:
1.本科及以上學(xué)歷,計算機,電子信息,自動化,法律類相關(guān)專業(yè)畢業(yè)生;
2. 擁有3年以上的國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗,能獨立處理或解決醫(yī)療器械申報注冊過程中的有關(guān)問題;
3.語言表達(dá)能力強,良好的協(xié)調(diào)、溝通,及快速處理事情的能力。