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一、崗位職責(zé)：

1.負責(zé)設(shè)備、物資、試驗、記錄等相關(guān)合規(guī)檢查，確保各項工作符合法規(guī)和標準要求；

2.負責(zé)研發(fā)階段偏差、變更、文件的管理工作，保障研發(fā)過程的規(guī)范性和可控性；

3.協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)完成研發(fā)文件體系的建立、實施、保持和優(yōu)化；

4.組織開展研發(fā)文件的培訓(xùn)、考核工作，同時根據(jù)需求組織相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)；

5.負責(zé)撰寫審核新產(chǎn)品上市前的申報注冊資料；

6.以成功申報注冊三類醫(yī)療器械為導(dǎo)向，協(xié)助研發(fā)部門統(tǒng)籌規(guī)劃新產(chǎn)品上市前的研發(fā)方案；

7. 完成領(lǐng)導(dǎo)安排交付的其他工作任務(wù)。

二、任職要求：

1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥類相關(guān)專業(yè)；

2.對三類醫(yī)療器械法律法規(guī)和標準有系統(tǒng)的了解和豐富的實踐經(jīng)驗積累，具有2年以上的三類醫(yī)療器械研發(fā)和注冊經(jīng)驗；

3.熟悉三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)，對三類醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理熟悉掌握和運用；

4.有成功注冊過2個三類醫(yī)療器械項目者優(yōu)先；

4.具有較強的溝通力、協(xié)調(diào)力、應(yīng)變力、計劃力、執(zhí)行力及問題解決能力；

5.具有團隊領(lǐng)導(dǎo)能力和創(chuàng)新能力以及責(zé)任感與敬業(yè)精神。