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一、崗位職責(zé)：

1. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的實(shí)施和質(zhì)量手冊的起草，執(zhí)行公司質(zhì)量方針，實(shí)現(xiàn)部門質(zhì)量目標(biāo)并予以統(tǒng)計(jì)；

2. 監(jiān)督公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的執(zhí)行情況；負(fù)責(zé)質(zhì)量體系年度自查報(bào)告的撰寫和上報(bào)工作；

3. 負(fù)責(zé)對物料、產(chǎn)品的儲(chǔ)存和生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，以確保產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)以及物料存儲(chǔ)符合要求，并對中間產(chǎn)品和僅進(jìn)行驗(yàn)收的物料進(jìn)行審核放行。

4. 負(fù)責(zé)完成接受質(zhì)量管理體系核查時(shí)的組織工作及后續(xù)的整改工作；

5. 負(fù)責(zé)協(xié)助完成對重大質(zhì)量事故的調(diào)查和審核并上報(bào)；負(fù)責(zé)與監(jiān)管部門的日常聯(lián)系工作；參與輸入、輸出等評審。

6. 確保完成對成品、中間產(chǎn)品、工藝用水、用氣進(jìn)行取樣和必要的監(jiān)測；確保完成對空氣潔凈度的監(jiān)測工作；以及協(xié)助完成年度質(zhì)量回顧工作；

7. 參與文件和記錄的審核，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件和記錄的保管、發(fā)放、復(fù)審、收回、銷毀等管理工作；

8. 負(fù)責(zé)組織完成不良事件的監(jiān)測、分析、收集和上報(bào)工作以及定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告的撰寫和上報(bào)工作；

9. 負(fù)責(zé)投訴的調(diào)查和管理，監(jiān)督并協(xié)助顧客抱怨的處理和忠告性通知的下發(fā)；

10. 負(fù)責(zé)審核不合格品、退貨、召回產(chǎn)品的處理措施，協(xié)助完成對重大質(zhì)量事故的調(diào)查和審核并上報(bào)；

11. 負(fù)責(zé)完成對偏差、變更的調(diào)查和管理；

12. 組織協(xié)調(diào)確認(rèn)或驗(yàn)證工作，負(fù)責(zé)完成本部門的驗(yàn)證工作；

13. 負(fù)責(zé)建立并管理供應(yīng)商檔案，下發(fā)合格供應(yīng)商目錄；

14. 確保人員經(jīng)過必要的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

15. 負(fù)責(zé)對內(nèi)審和管理評審的結(jié)果進(jìn)行跟蹤；協(xié)助完成質(zhì)量管理體系的年度內(nèi)部審核和外部審核為管理評審提供本部門的數(shù)據(jù)支持。

二、任職資格

1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)。

2. 具有三年以上的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

3. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)知識。

4. 具有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)溝通能力，能對生產(chǎn)、質(zhì)量管理過程中的問題作出正確判斷和處理。