職位描述
GCP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)研究中心的篩選、啟動前訪視活動，并及時(shí)提交相關(guān)的問卷和報(bào)告；
2. 協(xié)助研究者會的召開，作為研究中心人員的主要聯(lián)系人員，負(fù)責(zé)相關(guān)人員行程安排；
3. 協(xié)助研究者進(jìn)行倫理審評資料的提交、倫理審評意見的答復(fù)，審核倫理批件和成員列表的完整性、規(guī)范性；
4. 按照公司項(xiàng)目計(jì)劃書、SOP以及相關(guān)法律法規(guī)要求，組織開展各研究中心的啟動、監(jiān)查、研究中心管理、關(guān)閉等工作，及時(shí)完成相關(guān)的訪視報(bào)告或項(xiàng)目進(jìn)程報(bào)告；
5. 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)研究中心來自申報(bào)方（或任何被委托的第三方）的稽查和來自官方的現(xiàn)場視察；
6. 制定分管研究中心的入組計(jì)劃、進(jìn)程計(jì)劃，并根據(jù)研究中心的特定要求定制相關(guān)輔助工具；
7. 管理研究中心相關(guān)物資（例如ICF、實(shí)驗(yàn)室檢查試劑盒），確保物資充足、可用；確保研究產(chǎn)品接收、儲存、處理、使用、回收流程符合要求并真實(shí)、完整、準(zhǔn)確記錄；
8. 管理相關(guān)文件和數(shù)據(jù)，并按公司要求及時(shí)補(bǔ)充進(jìn)入相關(guān)的文件、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。
任職要求：
1. 臨床、藥學(xué)及其他醫(yī)藥類相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，1年及以上臨床試驗(yàn)監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)；
2. 結(jié)果導(dǎo)向，責(zé)任心強(qiáng)，溝通能力好，能夠出差；
3. 熟悉GCP、ICH-GCP赫爾辛基宣言等必要的法規(guī)、指導(dǎo)原則；
4. 英語良好，能借助工具查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料，具備英文讀寫能力；
5. 熟練操作Microsoft Office辦公軟件。
工作地點(diǎn)
上海市中心上海市浦東新區(qū)青黛路800號1幢B座320室
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