職位描述
二類醫(yī)療器械體外診斷質(zhì)量體系管理CE認(rèn)證GMP認(rèn)證QAQCISO13485
1. 建立、完善質(zhì)量部管理制度，保證質(zhì)量管理體系要求各項工作的有效落實；
2. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的質(zhì)量管理，組織制定檢驗標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范；
3. 根據(jù)文件規(guī)定，定期進(jìn)行內(nèi)部審核工作；
4. 負(fù)責(zé)質(zhì)量部外部審核工作；
6. 負(fù)責(zé)不合格品的判定和管理，組織不合格品的評審；
7. 會同其他部門進(jìn)行供應(yīng)商評價，選擇合格的供應(yīng)商；
8. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實施和檢查；
9. 負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量裝置的校準(zhǔn)/檢定及歸口管理工作；
10. 負(fù)責(zé)原材料、中間品及成品檢驗放行；
11. 組織召開質(zhì)量分析會議；
12. 根據(jù)文件規(guī)定，定期進(jìn)行內(nèi)部審核工作；
13. 負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)管平臺的維護(hù)，不良事件的跟蹤處理及評價；
14. 負(fù)責(zé)UDI相關(guān)的管理工作；
15. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品定期風(fēng)險評價報告的編寫，提交；
16. 負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的審核；
17. 其他工作：負(fù)責(zé)易制毒化學(xué)品的管理；負(fù)責(zé)危險廢棄物的管理。
工作地點
時代總部基地4期H8-107
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職位發(fā)布者
王女士/人事經(jīng)理
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德亨醫(yī)學(xué)濟(jì)南德亨醫(yī)學(xué)科技有限公司（簡稱：德亨醫(yī)學(xué)）成立于2012年，位于泉城濟(jì)南——藥山工業(yè)園時代總部基地，注冊資本1000萬元，是專業(yè)從事醫(yī)學(xué)體外診斷試劑及檢測設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)。德亨醫(yī)學(xué)秉承“嚴(yán)謹(jǐn)、求實、創(chuàng)新”的創(chuàng)業(yè)精神，堅持“自主研發(fā)、協(xié)同合作”的發(fā)展策略，與各大高校及醫(yī)院保持良好的溝通交流，依托雄厚的科研力量不斷提升企業(yè)核心競爭力。目前已成功搭建了量子點應(yīng)用技術(shù)平臺、膠體金技術(shù)平臺和干化學(xué)技術(shù)平臺。產(chǎn)品主要涉及：慢性病檢測、炎癥標(biāo)志物檢測、心肌標(biāo)志物檢測、腎功能檢測等。公司堅持“以德為先，以才為準(zhǔn)”的用人理念，凝聚了一批科研開發(fā)、生產(chǎn)管理等方面的優(yōu)秀人才，并組建、培養(yǎng)了一支高素質(zhì)的營銷隊伍，逐步建立了覆蓋全國的銷售網(wǎng)絡(luò)。德亨醫(yī)學(xué)始終堅持“以客戶為中心、以產(chǎn)品為基礎(chǔ)、以研發(fā)為推力、以質(zhì)量為保障”的宗旨，全面執(zhí)行ISO13485和YY/T0287質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)為醫(yī)學(xué)檢驗、生命科學(xué)等領(lǐng)域的用戶提供便捷、可靠的產(chǎn)品與服務(wù)。我們的價值觀：讓我們的組織和員工以主動、自律、擔(dān)當(dāng)之精神，胸懷感恩、寬容、敬畏之心，滿懷激情，努力拼搏，激發(fā)夢想原力，成就事業(yè)夢想和夢想人生。我們的使命：提高醫(yī)學(xué)診斷水平，為人類健康做出卓越貢獻(xiàn)我們的愿景：在醫(yī)學(xué)診斷領(lǐng)域成為一家偉大的公司
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