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    更新于 12月25日

    QA檔案管理員(質(zhì)量管理部)

    7千-9千
    • 北京大興區(qū)
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    QA檔案管理員
    職責(zé)描述:
    1.組織或參與公司文件體系的建立、實施、維護和完善;
    2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品檔案資料管理,建立產(chǎn)品檔案庫,完善產(chǎn)品檔案管理制度;
    3.跟蹤質(zhì)量體系運行、受托生產(chǎn)企業(yè)各項年度計劃實施進展,按照節(jié)點督促落實,歸檔產(chǎn)品質(zhì)量回顧資料,整合回顧報告;
    4.對技術(shù)轉(zhuǎn)移期間文件資料進行式審核、歸檔,移交研發(fā)管理辦公室;
    5.起草年度培訓(xùn)計劃,批準(zhǔn)后負(fù)責(zé)組織落實,做好培訓(xùn)考核和檔案管理。
    崗位要求:
    1.大專及以上學(xué)歷;
    2.細(xì)心、工作踏實、有責(zé)任心,良好的文字處理及語言表達(dá)能力;
    3.有藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理或生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗;
    4.熟悉藥品生產(chǎn)管理的相關(guān)法規(guī)、規(guī)范要求;

    工作地點

    北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天貴大街16號

    職位發(fā)布者

    yangyanting/招聘經(jīng)理

    立即溝通
    公司Logo華夏生生藥業(yè)(北京)有限公司
    華夏生生藥業(yè)(北京)有限公司成立于2012年10月,是集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合性民營企業(yè),獲認(rèn)定為國家高新和中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、北京市專精特新“小巨人”企業(yè)、北京市企業(yè)技術(shù)中心、北京市企業(yè)科技研究開發(fā)機構(gòu)、北京市知識產(chǎn)權(quán)示范單位。公司為北京藥學(xué)會會員單位、北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會員單位、中國研究型醫(yī)院學(xué)會理事單位,于2022年榮獲北京制造業(yè)企業(yè)100強、北京民營企業(yè)中小百強,于2023年榮獲中國藥品研發(fā)綜合實力100強、中國化藥研發(fā)實力50強。公司堅持“為人民的健康而奮斗”的企業(yè)使命,遵守職業(yè)道德和行業(yè)準(zhǔn)則,嚴(yán)控質(zhì)量,確保為人民提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。公司一流的研發(fā)設(shè)備為藥品研發(fā)提供了保障。現(xiàn)已建立仿制藥一致性評價研發(fā)平臺、創(chuàng)新藥研發(fā)平臺,擁有多個專業(yè)實驗室,滿足藥物合成、分析、制劑、藥理、藥效、藥代等需求。公司大力實施人才戰(zhàn)略,重視人才培養(yǎng)。現(xiàn)與國內(nèi)多所藥科大學(xué)、醫(yī)藥集團開展合作,特聘請北京大學(xué)藥學(xué)院原院長劉俊義教授擔(dān)任首席科學(xué)家及研究院院長,帶領(lǐng)以北京大學(xué)、中國藥科大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)等國內(nèi)知名院校的博士、碩士為主的研發(fā)人員,瞄準(zhǔn)國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)最新動向和臨床需求,不斷做出成績。目前,公司擁有幾十項發(fā)明專利,多數(shù)仿制藥通過一致性評價,部分新藥進入臨床前研究。其中,治療重癥肌無力、“漸凍癥”的一類新藥預(yù)計在2023年底申報IND,該藥療效顯著,技術(shù)達(dá)到國際領(lǐng)先水平,已被納入國家綠色審評通道。公司敢于創(chuàng)新、重視研發(fā)的戰(zhàn)略,使其快速發(fā)展,研發(fā)實力得到行業(yè)認(rèn)可。公司在北京市大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地建有符合GMP要求的現(xiàn)代化生產(chǎn)車間,擁有10條全自動化生產(chǎn)線,能夠生產(chǎn)50多種藥品。公司產(chǎn)品優(yōu)勢明顯,銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國各地,在同行中享有很高的聲譽,主要為基礎(chǔ)性大輸液及治療型輸液產(chǎn)品,包括左氧氟沙星氯化鈉注射液、甘油果糖氯化鈉注射液、替硝唑氯化鈉注射液、鹽酸氨溴索注射液等特色產(chǎn)品。其中,左氧氟沙星氯化鈉注射液作為公司的拳頭產(chǎn)品具有合理的規(guī)格和更高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),獲得了包裝發(fā)明專利,對標(biāo)原研產(chǎn)品并更具價格優(yōu)勢,首批獲得國家集采中標(biāo)。此外,左卡尼汀注射液、奧硝唑注射液、甲硝唑氯化鈉注射液已于2023年獲得第八批國家集采中標(biāo)。未來,公司將堅持“關(guān)愛生命,呵護健康”的初心,圍繞創(chuàng)新藥和臨床基礎(chǔ)用藥深度布局,持續(xù)投入研發(fā),重視人才建設(shè),提升技術(shù)水平,力求成為醫(yī)藥行業(yè)一流的公司。公司地址:北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天貴大街16號,102600乘車路線:地鐵4號線,生物醫(yī)藥基地站,永旺路與天貴大街交口。
    公司主頁
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