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崗位職責(zé)：
1、臨床試驗啟動、資料準(zhǔn)備及過程監(jiān)控；
2、負(fù)責(zé)試驗過程中試驗操作及異常情況的反饋及處理，對臨床試驗過程中數(shù)據(jù)及記錄的真實性負(fù)責(zé)；
3、臨床試驗過程中問題收集匯總及各機構(gòu)流程梳理；
4、協(xié)助注冊資料編寫及審核。
任職需求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)藥、醫(yī)學(xué)檢驗相關(guān)專業(yè)；
2、具有1年及以上醫(yī)療器械注冊申報、臨床試驗相關(guān)工作（可接受醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)應(yīng)屆生）；
3、熟悉GCP相關(guān)法規(guī)及臨床試驗SOP，能熟練撰寫臨床試驗相關(guān)文件；
4、熟悉POCT產(chǎn)品的性能指標(biāo)驗證、臨床測試評價；
5、熟悉體外診斷試劑產(chǎn)品注冊相關(guān)規(guī)定，有臨床試驗、注冊申報或CE認(rèn)證工作經(jīng)驗優(yōu)先；
6、有責(zé)任心、踏實、細(xì)致，有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，語言表達(dá)能力，團(tuán)隊意識強。