職位描述
QC七大手法CAPA8D報(bào)告
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司有源和無(wú)源產(chǎn)品的相關(guān)生產(chǎn)過(guò)程滿足法規(guī)合規(guī)要求。
2、協(xié)助研發(fā)和工程進(jìn)行新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和可靠性驗(yàn)證工作，并完成相關(guān)的報(bào)告。
3、準(zhǔn)備和支持相關(guān)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審核。
4、跟進(jìn)客戶投訴以及不良事件等問(wèn)題的調(diào)查分析以及改善。
5、理解并遵循公司質(zhì)量管理體系、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和適用的法律法規(guī)。
6、協(xié)助部門(mén)負(fù)責(zé)人記錄，實(shí)施，維持，保持更新和持續(xù)提高質(zhì)量管理體系。
任職要求：
1、大專(zhuān)或以上學(xué)歷，生物、醫(yī)藥、化學(xué)、電子、機(jī)械、材料等工程或醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)。30歲以下。
2、2-5年工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)高周波熱熔，電子組裝和測(cè)試，或相關(guān)原材料有經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先，有ISO9001或13485 內(nèi)審員證書(shū)的優(yōu)先。
3、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，邏輯條理清晰，有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，工作積極主動(dòng)，能承受工作壓力（大部分周六都要加班）。
1、負(fù)責(zé)公司有源和無(wú)源產(chǎn)品的相關(guān)生產(chǎn)過(guò)程滿足法規(guī)合規(guī)要求。
2、協(xié)助研發(fā)和工程進(jìn)行新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和可靠性驗(yàn)證工作，并完成相關(guān)的報(bào)告。
3、準(zhǔn)備和支持相關(guān)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審核。
4、跟進(jìn)客戶投訴以及不良事件等問(wèn)題的調(diào)查分析以及改善。
5、理解并遵循公司質(zhì)量管理體系、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和適用的法律法規(guī)。
6、協(xié)助部門(mén)負(fù)責(zé)人記錄，實(shí)施，維持，保持更新和持續(xù)提高質(zhì)量管理體系。
任職要求：
1、大專(zhuān)或以上學(xué)歷，生物、醫(yī)藥、化學(xué)、電子、機(jī)械、材料等工程或醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)。30歲以下。
2、2-5年工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)高周波熱熔，電子組裝和測(cè)試，或相關(guān)原材料有經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先，有ISO9001或13485 內(nèi)審員證書(shū)的優(yōu)先。
3、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，邏輯條理清晰，有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，工作積極主動(dòng)，能承受工作壓力（大部分周六都要加班）。
工作地點(diǎn)
光明新區(qū)公明北環(huán)路上村冠城工業(yè)大廈7樓
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職位發(fā)布者
鄧在慧/HR
昨日活躍立即溝通
深圳市邁合醫(yī)療器械有限公司深圳市邁合醫(yī)療器械有限公司創(chuàng)立于2005年。延攬優(yōu)秀人才，積累深厚經(jīng)驗(yàn)，于2010年開(kāi)始醫(yī)療器械之研發(fā)和生產(chǎn)，專(zhuān)注于血栓泵和腿套的研發(fā)和生產(chǎn)。迄今發(fā)展成為此產(chǎn)品領(lǐng)域在中國(guó)最有影響力的制造商，向美國(guó)、歐洲重要品牌穩(wěn)定提供產(chǎn)品,年生產(chǎn)量血栓泵約8萬(wàn)臺(tái)，腿套逾500萬(wàn)件。血栓泵和腿套，是用于深靜脈血栓（DVT）的預(yù)防和治療的系統(tǒng)。此產(chǎn)品的技術(shù)和市場(chǎng)在美國(guó)最為成熟。自從進(jìn)入這個(gè)領(lǐng)域到現(xiàn)在，我們一直保持同美國(guó)先進(jìn)研發(fā)團(tuán)隊(duì)緊密合作。美國(guó)研發(fā)團(tuán)隊(duì)：負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和驗(yàn)證（DHF），并獲得FDA授予之510K號(hào)準(zhǔn)許在美國(guó)銷(xiāo)售。深圳生產(chǎn)工廠：負(fù)責(zé)原材料準(zhǔn)備，組織生產(chǎn)和質(zhì)量控制，直至出貨發(fā)運(yùn)。優(yōu)質(zhì)原材料是制造優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的基本條件，我們使用的原材通過(guò)了根據(jù)ISO10993進(jìn)行的生物相容性（Bio-compatibility）測(cè)試，以及德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)Oeko-Tex Standard 100測(cè)試，消毒滅菌供貨商獲得ISO11135品質(zhì)認(rèn)證，機(jī)器各零件更獲得UL和CE之認(rèn)證。確保對(duì)人體安全無(wú)虞。健康環(huán)保和安全，貫穿產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、包裝儲(chǔ)運(yùn)、檢驗(yàn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)。先進(jìn)的無(wú)膠水貼合技術(shù)（Flame Lamination）確保無(wú)毒、環(huán)保、健康（Latex Free,DEHP Free）.零件注塑、布料貼合和沖壓、絲印、高周波熔接和車(chē)縫,全過(guò)程在本工廠實(shí)施。FDA之21CFR820和ISO13485管理體系，滲透到每個(gè)活動(dòng)環(huán)節(jié)，全程品質(zhì)監(jiān)控?zé)o遺漏，確保每一個(gè)產(chǎn)品的優(yōu)秀品質(zhì)。2010年獲得DUNS代碼2010年于美國(guó)FDA注冊(cè)2011年獲得ISO9001認(rèn)證2015年FDA針對(duì)21CFR820實(shí)地審查工廠，零缺點(diǎn)通過(guò)審查2015年獲ISO13485認(rèn)證。
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