職位描述
QC質(zhì)量體系管理化學(xué)藥GMP認(rèn)證
1、質(zhì)量管理
負(fù)責(zé)審核跟蹤公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并貫徹落實。負(fù)責(zé)審核公司GMP文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。
定期組織對公司進(jìn)行GMP內(nèi)部自檢，并完成自檢報告，跟蹤缺陷項整改情況。
審核原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
審核所有與質(zhì)量相關(guān)的變更，確保所有變更按流程執(zhí)行并最終關(guān)閉。審核所有偏差，確保所有偏差均已經(jīng)過調(diào)查，原因明確，并采取有效的整改措施。
組織對所有產(chǎn)品投訴、退貨、OOS/不合格品等情況進(jìn)行調(diào)查，確保原因明確，跟蹤整改措施是否有效；定期組織對產(chǎn)品召回程序進(jìn)行演練，審核模擬召回方案和報告。
負(fù)責(zé)審核跟蹤公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并貫徹落實。負(fù)責(zé)審核公司GMP文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。
定期組織對公司進(jìn)行GMP內(nèi)部自檢，并完成自檢報告，跟蹤缺陷項整改情況。
審核原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
審核所有與質(zhì)量相關(guān)的變更，確保所有變更按流程執(zhí)行并最終關(guān)閉。審核所有偏差，確保所有偏差均已經(jīng)過調(diào)查，原因明確，并采取有效的整改措施。
組織對所有產(chǎn)品投訴、退貨、OOS/不合格品等情況進(jìn)行調(diào)查，確保原因明確，跟蹤整改措施是否有效；定期組織對產(chǎn)品召回程序進(jìn)行演練，審核模擬召回方案和報告。
2、物料管理： 批準(zhǔn)所有物料的合格供應(yīng)商名錄，確保所有物料均從合格供應(yīng)商處購買，對物料的供應(yīng)商選擇有決定權(quán)。
確保物料使用前均已經(jīng)過檢測評價放行。組織相關(guān)人員進(jìn)行供應(yīng)商審計。
3、中間體/原料成品管理 確保所有中間體和成品檢測完成后，由QA審核批生產(chǎn)記錄評估中間體/成品是否符合要求，作出是否放行的決定，并在外包裝上粘貼合格證。
4、確保所有產(chǎn)品進(jìn)行了年度質(zhì)量回顧，批準(zhǔn)年度質(zhì)量回顧報告。
5、驗證管理 確保所有新產(chǎn)品/工藝變更等實施前均進(jìn)行了風(fēng)險評估，審核風(fēng)險評估報告。
6、審核各公用設(shè)施（純化水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)等）驗證方案和報告。批準(zhǔn)各產(chǎn)品工藝、清潔、設(shè)備驗證等驗證方案和報告。批準(zhǔn)各產(chǎn)品分析方法驗證/確認(rèn)。
7、其他 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)及委托檢測。審核廠房設(shè)施、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、環(huán)境監(jiān)測、供應(yīng)商審計、GMP自檢等年度計劃。
審核取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程。審核與質(zhì)量有關(guān)的各類管理文件。
審核各產(chǎn)品工藝規(guī)程及批生產(chǎn)記錄。審核各成產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告。組織各部門定期召開質(zhì)量分析會。
確保完成產(chǎn)品穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)。
確保物料使用前均已經(jīng)過檢測評價放行。組織相關(guān)人員進(jìn)行供應(yīng)商審計。
3、中間體/原料成品管理 確保所有中間體和成品檢測完成后，由QA審核批生產(chǎn)記錄評估中間體/成品是否符合要求，作出是否放行的決定，并在外包裝上粘貼合格證。
4、確保所有產(chǎn)品進(jìn)行了年度質(zhì)量回顧，批準(zhǔn)年度質(zhì)量回顧報告。
5、驗證管理 確保所有新產(chǎn)品/工藝變更等實施前均進(jìn)行了風(fēng)險評估，審核風(fēng)險評估報告。
6、審核各公用設(shè)施（純化水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)等）驗證方案和報告。批準(zhǔn)各產(chǎn)品工藝、清潔、設(shè)備驗證等驗證方案和報告。批準(zhǔn)各產(chǎn)品分析方法驗證/確認(rèn)。
7、其他 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)及委托檢測。審核廠房設(shè)施、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、環(huán)境監(jiān)測、供應(yīng)商審計、GMP自檢等年度計劃。
審核取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程。審核與質(zhì)量有關(guān)的各類管理文件。
審核各產(chǎn)品工藝規(guī)程及批生產(chǎn)記錄。審核各成產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告。組織各部門定期召開質(zhì)量分析會。
確保完成產(chǎn)品穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)。
8、人員管理 ：對質(zhì)量管理（QA）人員具有建議權(quán)，確保各崗位有足夠的人員開展工作。確保各崗位人員必須經(jīng)過培訓(xùn)考核合格后方可上崗。審核年度培訓(xùn)計劃，確保培訓(xùn)按計劃實施。
工作地點
迪諾醫(yī)藥有限公司
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職位發(fā)布者
張勇/人事經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
江蘇宇田醫(yī)藥有限公司公司成立于2009年9月。公司主要致力于醫(yī)藥原料藥和醫(yī)藥高級中間體的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，是一家迅速發(fā)展的高新技術(shù)企業(yè)。其中包含配備齊全的研發(fā)技術(shù)中心2棟，行政辦公樓1棟，合成車間10個，凈化車間1個，倉庫6個，以及員工餐廳、宿舍等輔助設(shè)施。我公司是一家擁有現(xiàn)代化科研設(shè)備和專業(yè)科技人才的高新技術(shù)企業(yè)，公司自成立以來，一直以“誠實守信質(zhì)量第一”為經(jīng)營原則，致力于抗腫瘤藥、心血管藥、抗感染藥及醫(yī)藥中間體等領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展，進(jìn)行了多項產(chǎn)品新工藝的研究開發(fā)，并已獲得十余項專利，取得一定科研成果。公司以創(chuàng)新為動力，質(zhì)量為靈魂，安全環(huán)保為根本，為顧客提供質(zhì)優(yōu)價廉的產(chǎn)品，并能夠滿足國內(nèi)外不同需求，遠(yuǎn)銷日韓、印度、歐美等國家和地區(qū)。目前公司擁有員工500余人，骨干技術(shù)人員從事研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的工齡都在5年以上，具有豐富的藥品研究和技術(shù)開發(fā)經(jīng)驗。
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