崗位職責(zé):
1、根據(jù)GMP要求對(duì)工藝變更、設(shè)備變更、設(shè)備改造等進(jìn)行確認(rèn)前流程處理;
2、起草工藝、設(shè)備驗(yàn)證方案及計(jì)劃;
3、實(shí)施驗(yàn)證計(jì)劃開(kāi)展,確保設(shè)備符合生產(chǎn)要求;
4、負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證項(xiàng)目的需求,參加并完成驗(yàn)證項(xiàng)目的相關(guān)工作;
5、完成相關(guān)項(xiàng)目的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及跟蹤;
6、負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中 出現(xiàn)的異常情況及偏差處理;
7、整理驗(yàn)證數(shù)據(jù)、匯總和分析以及編寫(xiě),并根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)對(duì)其進(jìn)行評(píng)估,保障其他部門(mén)的業(yè)務(wù)目標(biāo)的順利進(jìn)行。
任職資格:
1、本科以上學(xué)歷,生物制藥、藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、熟悉GMP法規(guī),有較強(qiáng)的文字編寫(xiě)能力;
3、良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神,吃苦耐勞;
4、責(zé)任心強(qiáng),敢于之處不符合GMP原則的問(wèn)題,具有嚴(yán)格把關(guān)工作作風(fēng)。
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