職位描述
QA審核CAPAPDCA
崗位職責：
1、負責中間體、成品批生產(chǎn)記錄及輔助記錄的放行審核；
2、負責對偏差、不合格品、返工、變更控制等處理的審查，對處理過程和結(jié)果進行監(jiān)督、跟蹤并收集相關(guān)數(shù)據(jù)和資料；
3、負責審核生產(chǎn)、工藝相關(guān)的GMP相關(guān)文件，確保文件的GMP符合性；
4、負責產(chǎn)品相關(guān)的各類質(zhì)量活動的臺賬更新。
5、組織產(chǎn)品QA人員對車間的生產(chǎn)現(xiàn)場及員工培訓等環(huán)節(jié)的GMP執(zhí)行情況進行檢查監(jiān)督；
6、確保對物料變更、工藝變更、設(shè)備變更等各種變更的執(zhí)行；
7、負責公司的工藝驗證、清潔驗證工作，協(xié)助相關(guān)部門制定驗證方案，跟蹤檢查實施情況；
8、負責年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的起草；
9、部門安排的其他相關(guān)工作
任職資格：
1、藥學、化學等相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷
2、原料藥行業(yè)3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗
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工作地點
浙江司太立制藥股份有限公司
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職位發(fā)布者
楊艷/人事經(jīng)理
立即溝通
司太立制藥
浙江司太立制藥股份有限公司成立于1997年，于2016年3月9日正式主板上市，是從事研發(fā)、生產(chǎn)、銷售X-CT非離子型碘造影劑系列和喹諾酮類系列原料藥及中間體的高新技術(shù)企業(yè)。公司以“聚合生命能量，呵護人類健康”為經(jīng)營理念，不斷豐富X射線造影劑系列產(chǎn)品，已具備產(chǎn)業(yè)化能力的產(chǎn)品有碘海醇原料藥、碘帕醇原料藥、碘佛醇原料藥、碘普羅胺原料藥、碘克沙醇原料藥等。公司產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，碘海醇原料藥已獲得歐盟CEP證書和日本登錄證。在喹諾酮類系列原料藥方面，公司在左氧氟沙星系列產(chǎn)品雜質(zhì)分離及合成領(lǐng)域處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。公司長期著眼于X射線造影劑的可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，高度重視自主研發(fā)能力，并取得了豐碩的成果。公司建有浙江省司太立診斷藥物研究院、浙江省企業(yè)技術(shù)中心以及省級高新技術(shù)研究開發(fā)中心。公司承擔的“非離子型X-CT造影劑原料藥——碘海醇”項目、“非離子型X-CT造影劑原料藥——碘佛醇”項目和“第四代喹諾酮類抗菌藥物關(guān)鍵中間體帕珠沙星產(chǎn)業(yè)化”項目列入國家火炬計劃。碘海醇和帕珠沙星被認定為“浙江省高新技術(shù)產(chǎn)品”。“高純度非離子型X-CT造影劑——碘海醇的合成工藝開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化”項目被評為“浙江省科學技術(shù)二等獎”和“臺州市科學技術(shù)進步一等獎”。公司致力于研制具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥，加快向制劑領(lǐng)域發(fā)展。公司將力爭成為中國乃至全球的知名醫(yī)藥企業(yè)，鑄就卓越的“司太立”醫(yī)藥品牌。
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