崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)偏差的管理,推進(jìn)偏差的根本原因調(diào)查、處理、偏差的關(guān)閉等。
2、負(fù)責(zé)變更的管理,組織變更的審批及風(fēng)險評估,跟進(jìn)變更的執(zhí)行,組織和參與變更效果的評價,完成變更總結(jié)以及完成相關(guān)方的變更通知等。
3、負(fù)責(zé)CAPA的跟蹤及有效性評估。
4、負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險的管理,跟蹤質(zhì)量風(fēng)險控制措施的執(zhí)行以及定期的質(zhì)量報告。
參與實驗室OOS/OOT的調(diào)查,評估OOS/OOT調(diào)查及風(fēng)險評估的充分性。
任職要求:
1、本科以上學(xué)歷,生物、制藥、醫(yī)藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)
2、3年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗,3年以上體系管理經(jīng)驗
3、具備較強的專業(yè)知識和技能、較強的溝通協(xié)調(diào)能力。
4、具備行業(yè)基本的專業(yè)知識和技能、較強的溝通協(xié)調(diào)能力。
5、熟練使用辦公軟件,有一定的寫作水平和較強的語言表達(dá)能力、人際溝通能力。