崗位職責(zé):
1、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對公司質(zhì)量體系提升和質(zhì)量體系優(yōu)化,確保質(zhì)量體系合規(guī)。
2、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)任人對公司內(nèi)外部質(zhì)量風(fēng)險的識別,保證不得出現(xiàn)中等以上風(fēng)險。
3、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人,對生產(chǎn)現(xiàn)場和其他體系GMP規(guī)范執(zhí)行情況監(jiān)督指導(dǎo),維護(hù)質(zhì)量體系的正常運作。
4、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行自查,外部質(zhì)量審計計缺陷項整改方案制定并定期監(jiān)督整改執(zhí)行情況。
5、對數(shù)據(jù)完整性日常監(jiān)督和檢查,確保藥品生產(chǎn)、檢驗等數(shù)據(jù)和記錄真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
6、參與偏差,變更,CAPA,年度質(zhì)量回顧等質(zhì)量事件質(zhì)量風(fēng)險評估以及影響性評估,調(diào)查報告審核。
7、參與質(zhì)量體系GMP法規(guī)培訓(xùn)和提高CMC團(tuán)隊的GMP意識。
8、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對驗證主計劃實施情況監(jiān)督和跟蹤。
任職要求:
1、生物、制藥、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、年以上質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗,至少3年生物制藥無菌制劑工作經(jīng)驗。
3、有FDA或者歐盟以及國內(nèi)GMP的審計經(jīng)驗。