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4.3.1 認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，接受藥品監(jiān)督管理部門和其他部門的監(jiān)督與檢查。
4.3.2 遵守公司質(zhì)量管理方面的各項(xiàng)規(guī)定，貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)。
4.3.3 確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4.3.4 確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核。
4.3.5 確保完成所有必要的檢驗(yàn)。
4.3.6 批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理操作規(guī)程。
4.3.7 審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。
4.3.8 確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理。
4.3.9 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)。
4.3.10 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)。
4.3.11 監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。
4.3.12 確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告。
4.3.13 確保完成自檢。
4.3.14 評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商，確保所有供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量部批準(zhǔn)。
4.3.15 確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理。
4.3.16 確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。
4.3.17 確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
4.3.18 審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。
4.3.19 確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)。
4.3.20 確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。
4.3.21 確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員及企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
4.3.22確保質(zhì)量投訴得到了正確的調(diào)查和處理。
4.3.23 確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件。
4.3.24 監(jiān)督GMP執(zhí)行狀況。
4.3.25 監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。
4.3.26 對(duì)新產(chǎn)品研制、中試計(jì)劃、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程的制訂進(jìn)行審核。
4.3.27 審核上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書面材料。
4.3.28 審核不合格品處理程序。
4.3.29 牽頭組織GMP符合性檢查工作。
4.3.30 確保GMP文件和各種審批過(guò)的各種批記錄進(jìn)行了存檔。
4.3.31 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況。
4.3.32 完成總經(jīng)理等領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。