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崗位職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)收集和管理與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和有關(guān)規(guī)定等與質(zhì)量管理相關(guān)的信息，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，實施動態(tài)管理，并督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行；
2.負(fù)責(zé)組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；
3.負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的計算機信息系統(tǒng)的質(zhì)量控制功能和操作權(quán)限進行管理；
4.負(fù)責(zé)實施醫(yī)療器械追溯管理，推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度實施；
5.負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核，并實施動態(tài)管理；
6.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；
7.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；
8.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；
9.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商的組織實施；
10.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；
11.組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
12.組織對受托運輸承運方進行質(zhì)量保障能力審核及質(zhì)量監(jiān)督；
13.組織對專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量保障能力審核及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督；
14.組織對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)過程進行質(zhì)量保障能力審核以及質(zhì)量監(jiān)督；
15.組織質(zhì)量管理自查和各項專項自查，按時提交自查報告；
16.組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；
17.其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

任職要求：

1、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，相關(guān)專業(yè)包括：（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理學(xué)等專業(yè)），檢驗相關(guān)專業(yè)優(yōu)先
2、具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗
3、能夠獨立履行質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)，具備獨立處理質(zhì)量體系有關(guān)問題的能力