崗位職責:
1、負責醫(yī)療器械相關的法律法規(guī)收集和適用性評審;
2、負責醫(yī)療器械的注冊檢驗、產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊及其相關資料的編寫;
3、負責醫(yī)療器械注冊資料遞交和技術評審時的溝通、協(xié)調(diào)和資料補充;
4、負責醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請、變更、延續(xù)和相關資料的編寫;
5、協(xié)助與醫(yī)療器械注冊核查和生產(chǎn)許可核查的溝通、協(xié)調(diào)工作;
6、負責維護國家局、省市局管網(wǎng)系統(tǒng)與共公司上市產(chǎn)品有關的信息。
任職要求:
1、醫(yī)學、化學、高分子材料、醫(yī)療器械等相關專業(yè)碩士及以上學歷;歡迎應屆生;
2、英語CET-4及以上,具備一定查閱、解決中外文獻的能力;
3、學習能力強,能夠快速理解國家、省市局的法律法規(guī),并轉化成公司產(chǎn)品開發(fā)的相關要求;
4、有一定報告撰寫的能力,能夠快速熟悉醫(yī)療器械注冊申報流程及申報資料的撰寫;
5、有意愿學習和長期從事醫(yī)療器械注冊及法規(guī)工作,能理解醫(yī)療器械注冊對個人技能要求的綜合和完整性;
6、具備強烈的責任心、較強的溝通能力、獨立的工作能力和團隊合作能力。
職位福利:五險一金、定期體檢、員工旅游、節(jié)日福利、創(chuàng)業(yè)公司、定期團建、年底雙薪