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    更新于 12月11日

    Qa經(jīng)理

    7千-1萬(wàn)
    • 青島城陽(yáng)區(qū)
    • 上馬
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生物工程醫(yī)療器械注冊(cè)二類(lèi)醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械

    1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)價(jià),包括產(chǎn)品評(píng)價(jià)方法的建立、維護(hù)、優(yōu)化和有效性評(píng)價(jià),產(chǎn)品生命周期中的設(shè)計(jì)/更改驗(yàn)證,產(chǎn)品貨架壽命驗(yàn)證,原材料質(zhì)量評(píng)價(jià)等。

    2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量控制,包括檢驗(yàn)點(diǎn)的建立、質(zhì)量控制計(jì)劃的制定和實(shí)施,質(zhì)量異常的處理和解決等。

    3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理,編制風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及報(bào)告,組織實(shí)施產(chǎn)品年度風(fēng)險(xiǎn)管理,并參與產(chǎn)品變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。

    4、負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)工作的審核及參與供方評(píng)價(jià)工作。

    5、負(fù)責(zé)研發(fā)樣品和臨床樣品生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的不合格進(jìn)行判斷和處理,以及對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行日常巡檢,及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,并落實(shí)跟蹤糾正和/或預(yù)防。

    6、組織進(jìn)行公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核工作;

    7、組織公司各部門(mén)應(yīng)對(duì)并通過(guò)藥監(jiān)局體系考核工作;

    8、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)并確保質(zhì)量管理文件的有效執(zhí)行;

    負(fù)責(zé)建立企業(yè)在營(yíng)產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案;

    9、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與其他部門(mén)的業(yè)務(wù)關(guān)系,及上級(jí)指派的其他任務(wù)。

    10、遵守法律法規(guī)(包含醫(yī)療器械相關(guān))以及公司各規(guī)章制度和規(guī)定。

    工作地點(diǎn)

    上馬街道青島中騰生物技術(shù)有限公司

    職位發(fā)布者

    趙春霞/人事經(jīng)理

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    公司Logo青島中騰生物技術(shù)有限公司
    青島中騰生物成立于2012年,是一家生產(chǎn)研發(fā)高精尖醫(yī)療產(chǎn)品的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè);“中騰”寓意為“中華騰飛”,成立以來(lái)一直堅(jiān)持在自己擅長(zhǎng)的領(lǐng)域?qū)W⒀邪l(fā),不斷為社會(huì)提供高品質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品。2015年與達(dá)安基因成為戰(zhàn)略合作伙伴, 2017年及2021年分別成立遼寧帝東醫(yī)藥、湖南中騰湘岳,至此形成三足鼎立的集團(tuán)化發(fā)展格局。公司擁有獨(dú)立的研發(fā)機(jī)構(gòu),并與中國(guó)工程院管華詩(shī)院士、付小兵院士為核心的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)及多所大學(xué)緊密合作,助力開(kāi)發(fā)藍(lán)色藥庫(kù),成功將海洋科技轉(zhuǎn)化應(yīng)用到醫(yī)療領(lǐng)域,成為第一家將海藻寡糖轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械產(chǎn)品、第一家將改性海藻多糖用于抗HPV治療的企業(yè),應(yīng)用到急慢性創(chuàng)面修復(fù)及婦科領(lǐng)域,并取得專(zhuān)家共識(shí)。公司總投資超過(guò)3億元,擁有萬(wàn)級(jí)GMP凈化生產(chǎn)車(chē)間,涉及醫(yī)療器械、消毒制品、護(hù)膚品等多個(gè)領(lǐng)域。通過(guò)歐盟CE認(rèn)證,ISO13485國(guó)際質(zhì)量管理體系認(rèn)證;建立起完善的企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系,擁有多項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利。公司順應(yīng)大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)、迎合市場(chǎng)環(huán)境變化,組建新媒體團(tuán)隊(duì),布局互聯(lián)網(wǎng)渠道,打造線上線下全鏈路營(yíng)銷(xiāo)環(huán)境,借助互聯(lián)網(wǎng),物聯(lián)網(wǎng),信息化,智能化等手段,不斷提升產(chǎn)品品質(zhì)和服務(wù)水平。在國(guó)內(nèi)與1000多家醫(yī)院建立了長(zhǎng)期合作,入駐10000多家民營(yíng)機(jī)構(gòu),積極拓展國(guó)際市場(chǎng),產(chǎn)品已出口至歐盟、中東、東南亞,非洲等地區(qū)、累計(jì)幫助數(shù)千萬(wàn)患者解除了痛苦。匠人傳承,百年中騰,我們?cè)概c社會(huì)各界有志之士攜手并進(jìn),共創(chuàng)未來(lái)!
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