1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)價(jià),包括產(chǎn)品評(píng)價(jià)方法的建立、維護(hù)、優(yōu)化和有效性評(píng)價(jià),產(chǎn)品生命周期中的設(shè)計(jì)/更改驗(yàn)證,產(chǎn)品貨架壽命驗(yàn)證,原材料質(zhì)量評(píng)價(jià)等。
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量控制,包括檢驗(yàn)點(diǎn)的建立、質(zhì)量控制計(jì)劃的制定和實(shí)施,質(zhì)量異常的處理和解決等。
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理,編制風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及報(bào)告,組織實(shí)施產(chǎn)品年度風(fēng)險(xiǎn)管理,并參與產(chǎn)品變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。
4、負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)工作的審核及參與供方評(píng)價(jià)工作。
5、負(fù)責(zé)研發(fā)樣品和臨床樣品生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的不合格進(jìn)行判斷和處理,以及對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行日常巡檢,及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,并落實(shí)跟蹤糾正和/或預(yù)防。
6、組織進(jìn)行公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核工作;
7、組織公司各部門(mén)應(yīng)對(duì)并通過(guò)藥監(jiān)局體系考核工作;
8、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)并確保質(zhì)量管理文件的有效執(zhí)行;
負(fù)責(zé)建立企業(yè)在營(yíng)產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案;
9、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與其他部門(mén)的業(yè)務(wù)關(guān)系,及上級(jí)指派的其他任務(wù)。
10、遵守法律法規(guī)(包含醫(yī)療器械相關(guān))以及公司各規(guī)章制度和規(guī)定。
青島 - 城陽(yáng)
青島奇點(diǎn)生物有限公司青島 - 城陽(yáng)
青島藍(lán)皓生物技術(shù)有限公司青島 - 嶗山
青島萬(wàn)物新生生物醫(yī)療科技有限公司青島 - 城陽(yáng)
青島智興醫(yī)療器械有限公司青島 - 城陽(yáng)
斯坦德檢測(cè)集團(tuán)股份有限公司青島 - 城陽(yáng)
盈康一生-金控平臺(tái)