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崗位職責(zé)：

1、負責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量評價，包括產(chǎn)品評價方法的建立、維護、優(yōu)化和有效性評價，產(chǎn)品生命周期中的設(shè)計/更改驗證，產(chǎn)品貨架壽命驗證，原材料質(zhì)量評價等，尤其熟悉設(shè)備驗證和工藝驗證。

2、負責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量控制，包括檢驗點的建立、質(zhì)量控制計劃的制定和實施，質(zhì)量異常的處理和解決等。

3、負責(zé)產(chǎn)品風(fēng)險管理，編制風(fēng)險管理計劃及報告，組織實施產(chǎn)品年度風(fēng)險管理，并參與產(chǎn)品變更風(fēng)險評估工作。

4、負責(zé)完成產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)工作的審核及參與供方評價工作。

5、負責(zé)研發(fā)樣品和臨床樣品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格進行判斷和處理，以及對生產(chǎn)過程進行日常巡檢，及時發(fā)現(xiàn)問題，并落實跟蹤糾正和/或預(yù)防。

6、組織進行公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核工作。

7、組織公司各部門應(yīng)對并通過藥監(jiān)局體系考核工作。

8、負責(zé)公司產(chǎn)品經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理和檢驗并確保質(zhì)量管理文件的有效執(zhí)行。

負責(zé)建立企業(yè)在營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

9、負責(zé)協(xié)調(diào)與其他部門的業(yè)務(wù)關(guān)系，及上級指派的其他任務(wù)。

10、遵守法律法規(guī)（包含醫(yī)療器械相關(guān)）以及公司各規(guī)章制度和規(guī)定。

11、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作

崗位要求：

1、35周歲以下，本科及以上學(xué)歷，具備藥學(xué)、中藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)知識，具備3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理同崗位工作經(jīng)驗。

2、能夠牽頭擬定工藝驗證、設(shè)備驗證等文件的擬定與實施。

3、熟悉ISO13485、GSP、GMP等質(zhì)量體系及運作，熟悉相關(guān)法律法規(guī)，并具有認證、認可或評審工作經(jīng)歷。

4、具有較好的人際溝通與組織、協(xié)調(diào)、管理能力。