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    更新于 12月10日

    醫(yī)療器械QA

    5千-8千
    • 青島城陽區(qū)
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械QA質量體系管理ISO13485

    崗位職責:

    1、負責產(chǎn)品的質量評價,包括產(chǎn)品評價方法的建立、維護、優(yōu)化和有效性評價,產(chǎn)品生命周期中的設計/更改驗證,產(chǎn)品貨架壽命驗證,原材料質量評價等,尤其熟悉設備驗證和工藝驗證。

    2、負責產(chǎn)品的質量控制,包括檢驗點的建立、質量控制計劃的制定和實施,質量異常的處理和解決等。

    3、負責產(chǎn)品風險管理,編制風險管理計劃及報告,組織實施產(chǎn)品年度風險管理,并參與產(chǎn)品變更風險評估工作。

    4、負責完成產(chǎn)品質量相關工作的審核及參與供方評價工作。

    5、負責研發(fā)樣品和臨床樣品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格進行判斷和處理,以及對生產(chǎn)過程進行日常巡檢,及時發(fā)現(xiàn)問題,并落實跟蹤糾正和/或預防。

    6、協(xié)助部門負責人進行公司質量管理體系內部審核工作。

    7、協(xié)助部門負責人公司各部門應對并通過藥監(jiān)局體系考核工作。

    8、協(xié)助完成公司產(chǎn)品經(jīng)營過程中的質量管理和檢驗并確保質量管理文件的有效執(zhí)行。

    9、協(xié)助部門負責人完成企業(yè)在營產(chǎn)品并包含質量標準等內容的質量檔案管理。

    10、負責協(xié)調與其他部門的業(yè)務關系,及上級指派的其他任務。

    11、遵守法律法規(guī)(包含醫(yī)療器械相關)以及公司各規(guī)章制度和規(guī)定。

    12、領導安排的其他工作

    崗位要求:

    1、35周歲以下,本科及以上學歷,具備藥學、中藥學、制藥工程等相關專業(yè)知識,具備3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量管理同崗位工作經(jīng)驗。

    2、能夠牽頭擬定工藝驗證、設備驗證等文件的擬定與實施。

    3、熟悉ISO13485、GSP、GMP等質量體系及運作,熟悉相關法律法規(guī),并經(jīng)歷過認證、認可或評審工作經(jīng)歷。

    4、具有較好的人際溝通與組織、協(xié)調、管理能力。

    工作地點

    中騰生物(西北門)

    職位發(fā)布者

    姜女士/行政人力

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo青島中騰生物技術有限公司
    青島中騰生物成立于2012年,是一家生產(chǎn)研發(fā)高精尖醫(yī)療產(chǎn)品的國家級高新技術企業(yè);“中騰”寓意為“中華騰飛”,成立以來一直堅持在自己擅長的領域專注研發(fā),不斷為社會提供高品質的醫(yī)療產(chǎn)品。2015年與達安基因成為戰(zhàn)略合作伙伴, 2017年及2021年分別成立遼寧帝東醫(yī)藥、湖南中騰湘岳,至此形成三足鼎立的集團化發(fā)展格局。公司擁有獨立的研發(fā)機構,并與中國工程院管華詩院士、付小兵院士為核心的專家團隊及多所大學緊密合作,助力開發(fā)藍色藥庫,成功將海洋科技轉化應用到醫(yī)療領域,成為第一家將海藻寡糖轉化為醫(yī)療器械產(chǎn)品、第一家將改性海藻多糖用于抗HPV治療的企業(yè),應用到急慢性創(chuàng)面修復及婦科領域,并取得專家共識。公司總投資超過3億元,擁有萬級GMP凈化生產(chǎn)車間,涉及醫(yī)療器械、消毒制品、護膚品等多個領域。通過歐盟CE認證,ISO13485國際質量管理體系認證;建立起完善的企業(yè)知識產(chǎn)權管理體系,擁有多項國家發(fā)明專利。公司順應大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢、迎合市場環(huán)境變化,組建新媒體團隊,布局互聯(lián)網(wǎng)渠道,打造線上線下全鏈路營銷環(huán)境,借助互聯(lián)網(wǎng),物聯(lián)網(wǎng),信息化,智能化等手段,不斷提升產(chǎn)品品質和服務水平。在國內與1000多家醫(yī)院建立了長期合作,入駐10000多家民營機構,積極拓展國際市場,產(chǎn)品已出口至歐盟、中東、東南亞,非洲等地區(qū)、累計幫助數(shù)千萬患者解除了痛苦。匠人傳承,百年中騰,我們愿與社會各界有志之士攜手并進,共創(chuàng)未來!
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