崗位職責:
1、負責產(chǎn)品的質量評價,包括產(chǎn)品評價方法的建立、維護、優(yōu)化和有效性評價,產(chǎn)品生命周期中的設計/更改驗證,產(chǎn)品貨架壽命驗證,原材料質量評價等,尤其熟悉設備驗證和工藝驗證。
2、負責產(chǎn)品的質量控制,包括檢驗點的建立、質量控制計劃的制定和實施,質量異常的處理和解決等。
3、負責產(chǎn)品風險管理,編制風險管理計劃及報告,組織實施產(chǎn)品年度風險管理,并參與產(chǎn)品變更風險評估工作。
4、負責完成產(chǎn)品質量相關工作的審核及參與供方評價工作。
5、負責研發(fā)樣品和臨床樣品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格進行判斷和處理,以及對生產(chǎn)過程進行日常巡檢,及時發(fā)現(xiàn)問題,并落實跟蹤糾正和/或預防。
6、協(xié)助部門負責人進行公司質量管理體系內部審核工作。
7、協(xié)助部門負責人公司各部門應對并通過藥監(jiān)局體系考核工作。
8、協(xié)助完成公司產(chǎn)品經(jīng)營過程中的質量管理和檢驗并確保質量管理文件的有效執(zhí)行。
9、協(xié)助部門負責人完成企業(yè)在營產(chǎn)品并包含質量標準等內容的質量檔案管理。
10、負責協(xié)調與其他部門的業(yè)務關系,及上級指派的其他任務。
11、遵守法律法規(guī)(包含醫(yī)療器械相關)以及公司各規(guī)章制度和規(guī)定。
12、領導安排的其他工作
崗位要求:
1、35周歲以下,本科及以上學歷,具備藥學、中藥學、制藥工程等相關專業(yè)知識,具備3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量管理同崗位工作經(jīng)驗。
2、能夠牽頭擬定工藝驗證、設備驗證等文件的擬定與實施。
3、熟悉ISO13485、GSP、GMP等質量體系及運作,熟悉相關法律法規(guī),并經(jīng)歷過認證、認可或評審工作經(jīng)歷。
4、具有較好的人際溝通與組織、協(xié)調、管理能力。
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