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工作職責(zé)：

1、根據(jù)公司總體戰(zhàn)略規(guī)劃年度目標(biāo)，制定產(chǎn)品注冊年度申報計劃。

2、建立醫(yī)療器械管理體系，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的注冊（延續(xù)、變更）及體系，保持已注冊（延續(xù)、變更）產(chǎn)品的持續(xù)有效性。

3、按照公司產(chǎn)品注冊（延續(xù)、變更）計劃，組織研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、供應(yīng)、儲運等部門，確立醫(yī)療器械質(zhì)量體系和產(chǎn)品注冊（延續(xù)、變更）工作計劃。

4、會同質(zhì)量、研發(fā)、生產(chǎn)等部門，完成體系或注冊（延續(xù)、變更）的技術(shù)資料（或申報資料）。

5、按照醫(yī)療器械質(zhì)量體系和產(chǎn)品注冊（延續(xù)、變更）的工作需要，組織、協(xié)調(diào)、督促相關(guān)部門，對各自的工作內(nèi)容負(fù)責(zé)，確保項目順利實施。

6、負(fù)責(zé)向相關(guān)機構(gòu)遞交材料，協(xié)調(diào)、跟蹤、推進(jìn)項目進(jìn)展；及時與相關(guān)上級監(jiān)管部門溝通產(chǎn)品注冊（延續(xù)、變更）相關(guān)問題。

7、及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)的動態(tài)，與上級監(jiān)督管理部門保持良好的工作關(guān)系。

8、負(fù)責(zé)根據(jù)國家和地方、行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，起草和編制企業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并在公司內(nèi)部進(jìn)行培訓(xùn)。

9、負(fù)責(zé)設(shè)計開發(fā)過程的組織，協(xié)調(diào)及實施工作；負(fù)責(zé)編制設(shè)計開發(fā)計劃書、設(shè)計開發(fā)任務(wù)書、設(shè)計開發(fā)評審報告等相關(guān)文件。

10、負(fù)責(zé)進(jìn)行設(shè)計策劃，明確設(shè)計輸入、輸出、審評、驗證、確認(rèn)和更改過程中的人員組成，職責(zé)與權(quán)限，管理設(shè)計過程的技術(shù)接口。

11、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的包裝評審輸入輸出。

12、與公司內(nèi)部相關(guān)部門保持良好溝通，及時輸出設(shè)計開發(fā)相關(guān)文件。

13、其他上級交辦的工作。

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)藥、生物工程等相關(guān)專業(yè)，2年以上工作經(jīng)驗，可接受優(yōu)秀的應(yīng)屆畢業(yè)生。

2、了解醫(yī)療器械法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉CFDA注冊等。

3、了解13485質(zhì)量管理體系或GMP體系等。

4、工作專心認(rèn)真，有責(zé)任心，具備良好的英文讀寫能力。