職位描述
新藥腫瘤研究
工作職責:
1. 負責研究中心的篩選、啟動前訪視活動，并及時提交相關的問卷和報告；
2. 協(xié)助研究者會的召開，作為研究中心人員的主要聯(lián)系人員，負責相關人員行程安排；
3. 協(xié)助研究者進行倫理審評資料的提交、倫理審評意見的答復，審核倫理批件和成員列表的完整性、規(guī)范性；
4. 負責研究中心合同的溝通和修訂；
5. 按照公司項目計劃書、SOP以及相關法律法規(guī)要求，組織開展各研究中心的啟動、監(jiān)查、研究中心管理、關閉等工作，及時完成相關的訪視報告或項目進程報告；
6. 負責組織協(xié)調(diào)研究中心來自申報方（或任何被委托的第三方）的稽查和來自官方的現(xiàn)場視察；
7. 制定分管研究中心的入組計劃、進程計劃，并根據(jù)研究中心的特定要求定制相關輔助工具；
8. 管理研究中心相關物資（例如ICF、實驗室檢查試劑盒），確保物資充足、可用；
9. 管理研究產(chǎn)品，確保研究產(chǎn)品正確使用，確保研究產(chǎn)品接收、儲存、處理、使用、回收流程符合要求并真實、完整、準確記錄；
10. 管理研究產(chǎn)品的回收和銷毀，并準確記錄；
11. 協(xié)助研究者及時完成數(shù)據(jù)錄入并及時進行數(shù)據(jù)清理；
12. 通過數(shù)據(jù)的溯源和原始文件審閱，確保研究中心所收集的數(shù)據(jù)真實、完整、準確；
13. 確保研究者能夠?qū)λ械腁E/SAE/PSUR按法規(guī)要求進行處理、記錄，并在規(guī)定的時間內(nèi)報告相關的管理部門；
14. 管理相關文件和數(shù)據(jù)，并按公司要求及時補充進入相關的文件、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（例如CTMS、PV、eTMF）；
15. 確保參加定期或不定期的項目管理會議，并能夠及時跟進相關決議要求；
16. 確保參加公司組織的定期或不定期培訓，確保任何在線的培訓能夠及時完成；
17. 負責研究中心付款的計算和提交預算，并追蹤相關的票據(jù)；
任職資格:
1. 本科及以上學歷，具備醫(yī)學、藥學等臨床試驗監(jiān)查所需的知識，能夠有效履行監(jiān)查職責；
2. 一年及以上臨床試驗相關工作經(jīng)驗，有腫瘤項目經(jīng)驗者佳；
3. 思維邏輯清晰，溝通表達能力好；
4. 熟練操作電腦和辦公軟件；
工作地點
西門口廣場
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上海有臨醫(yī)藥科技有限公司
上海有臨醫(yī)藥科技有限公司是聚焦腫瘤領域的專業(yè)服務機構。公司以臨床需求為核心，向客戶提供臨床試驗外包、藥品一致性評價項目管理、伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)、腫瘤早期篩查產(chǎn)品開發(fā)以及新藥第三方營銷服務。有臨醫(yī)藥擁有專業(yè)的人才團隊和豐富的項目經(jīng)驗。團隊骨干均有15年以上從業(yè)資歷，具備抗體藥物全程開發(fā)及商業(yè)化經(jīng)驗。成功開發(fā)多個腫瘤領域抗體藥物并完成臨床試驗和申報，產(chǎn)品適應癥覆蓋乳腺癌、淋巴瘤、結直腸癌等。參與20余個抗體藥物的早期研發(fā)，并建立了國內(nèi)領先、國際一流的單抗類藥物分析平臺和研發(fā)規(guī)范體系。臨床CRO平臺為客戶定制全面、系統(tǒng)的藥物臨床解決方案；精準醫(yī)學開發(fā)和檢測平臺擁有符合GLP要求的600㎡生物分析實驗室、一流的分析設備和自動化的LIMS管理系統(tǒng)，提供開發(fā)、驗證、轉(zhuǎn)移及檢測全程服務；營銷中心以學術推廣為主導，為新藥上市提供專業(yè)規(guī)范的咨詢、策劃和營銷服務。
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