職位描述
臨床試驗腫瘤臨床項目管理
崗位職責:
1.負責制定臨床項目計劃書以及把控項目整體進度，確保臨床研究過程符合GCP及研究方案；
2.負責與研究中心的溝通協(xié)調，審查并修訂相關文件報告，組織協(xié)調項目稽查與官方視察等；
3.負責與申辦方進行溝通和協(xié)調，并按項目要求提供定期/不定期的報告；
4. 按照制定的試驗方案，完成相應的病例報告表、原始病歷本和項目管理表格等文件資料；
5.與項目相關的其他人員進行有效的溝通與協(xié)調，如醫(yī)學寫作，數(shù)據(jù)與統(tǒng)計等；
6.全面負責本項目組成員的帶教培訓及日常管理工作，包括項目啟動前的培訓、協(xié)助CRA制定監(jiān)查計劃、審閱項目組成員的所有報告等。
任職要求:
1、本科及以上學歷，臨床醫(yī)學、藥學、護理或生命科學相關專業(yè)；
2、基本的ICH GCP及相關法規(guī)知識；英語讀寫能力熟練，能獨立查閱文獻；
3、能熟練使用常見辦公系統(tǒng)，例如Excel, Word, PowerPoint, Outlook等；
4、8年及以上臨床試驗相關經驗，至少2年項目管理經驗，具有抗感染、免疫、腫瘤項目經驗者優(yōu)先；能夠適應一定頻率的出差；CRO公司背景，競標經驗豐富；
5、目標導向，責任心強，具備良好的溝通協(xié)調能力，解決問題和自我管理能力；能夠獨立、高效、主動地發(fā)現(xiàn)和解決問題；能同時完成多任務的處理，能關注細節(jié)并按優(yōu)先級處理好各項事宜；具備良好的領導力，以及團隊合作精神。
工作地點
漢威國際廣場3區(qū)
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上海有臨醫(yī)藥科技有限公司
上海有臨醫(yī)藥科技有限公司是聚焦腫瘤領域的專業(yè)服務機構。公司以臨床需求為核心，向客戶提供臨床試驗外包、藥品一致性評價項目管理、伴隨診斷產品開發(fā)、腫瘤早期篩查產品開發(fā)以及新藥第三方營銷服務。有臨醫(yī)藥擁有專業(yè)的人才團隊和豐富的項目經驗。團隊骨干均有15年以上從業(yè)資歷，具備抗體藥物全程開發(fā)及商業(yè)化經驗。成功開發(fā)多個腫瘤領域抗體藥物并完成臨床試驗和申報，產品適應癥覆蓋乳腺癌、淋巴瘤、結直腸癌等。參與20余個抗體藥物的早期研發(fā)，并建立了國內領先、國際一流的單抗類藥物分析平臺和研發(fā)規(guī)范體系。臨床CRO平臺為客戶定制全面、系統(tǒng)的藥物臨床解決方案；精準醫(yī)學開發(fā)和檢測平臺擁有符合GLP要求的600㎡生物分析實驗室、一流的分析設備和自動化的LIMS管理系統(tǒng)，提供開發(fā)、驗證、轉移及檢測全程服務；營銷中心以學術推廣為主導，為新藥上市提供專業(yè)規(guī)范的咨詢、策劃和營銷服務。
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