職位描述
GCP證書(shū)
崗位職責(zé):
1、遵循公司項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)、GCP、SOP以及相關(guān)法律法規(guī)要求，組織開(kāi)展各研究中心的篩選、啟動(dòng)、監(jiān)查、研究中心管理、關(guān)閉等工作，按計(jì)劃完成相關(guān)訪視報(bào)告或項(xiàng)目進(jìn)程報(bào)告，并及時(shí)更新項(xiàng)目進(jìn)度，協(xié)助解決試驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題；
2、按公司SOP要求及PM提供的相關(guān)信息和特定需求進(jìn)行Site調(diào)研工作、提供中心和研究者相關(guān)信息，并根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)度及時(shí)更新；
3、監(jiān)督所負(fù)責(zé)研究中的研究產(chǎn)品在試驗(yàn)中的正確使用，保證研究產(chǎn)品接收、儲(chǔ)存、處理、使用、回收流程符合要求且記錄真實(shí)、完整和準(zhǔn)確；保證試驗(yàn)所用物資（如ICF、實(shí)驗(yàn)室檢查試劑盒等）充足、可用；在項(xiàng)目結(jié)束后，完成研究產(chǎn)品的銷(xiāo)毀；
4、管理相關(guān)文件和數(shù)據(jù)，并按公司要求及時(shí)補(bǔ)充進(jìn)入相關(guān)的文件（研究者文件夾、受試者文件夾）、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（例如CTMS、PV、eTMF），協(xié)助項(xiàng)目計(jì)劃時(shí)限內(nèi)獲得臨床試驗(yàn)文件及相關(guān)審批文件；
5、根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度及site要求進(jìn)行研究中心合同的溝通、修訂、跟蹤并促進(jìn)簽署進(jìn)度；根據(jù)合同約定提交研究中心付款計(jì)劃和預(yù)算，并追蹤相關(guān)的票據(jù)；
6、協(xié)調(diào)中心稽查前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，制定整體計(jì)劃，提前準(zhǔn)備相關(guān)資料；配合完成稽查工作；協(xié)調(diào)中心制定整改計(jì)劃并按時(shí)完成整改；
7、組織、籌備研究者會(huì)議，完成啟動(dòng)會(huì)的召開(kāi)并跟進(jìn)會(huì)議決議事項(xiàng)的執(zhí)行。
任職要求:
1、教育背景
臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能
熟悉臨床試驗(yàn)流程、NMPA法規(guī)、CFDA法規(guī)、GCP/ICH條例、腫瘤評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)以及熟練使用各項(xiàng)辦公軟件。
3、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)/工作經(jīng)驗(yàn)/行業(yè)要求
2年以上CRA工作經(jīng)驗(yàn)，腫瘤新藥臨床監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)工作者優(yōu)先。
4、能力
積極主動(dòng)、學(xué)習(xí)能力、抗壓能力、情緒控制、溝通能力、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、規(guī)劃安排、高效執(zhí)行、問(wèn)題解決。
工作地點(diǎn)
湖南省腫瘤醫(yī)院homebase
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