職位描述
GCP證書腫瘤
崗位職責(zé):
1、遵循公司項目計劃書、GCP、SOP以及相關(guān)法律法規(guī)要求，組織開展各研究中心的篩選、啟動、監(jiān)查、研究中心管理、關(guān)閉等工作，按計劃完成相關(guān)訪視報告或項目進程報告，并及時更新項目進度，協(xié)助解決試驗過程中可能出現(xiàn)的問題；
2、按公司SOP要求及PM提供的相關(guān)信息和特定需求進行Site調(diào)研工作、提供中心和研究者相關(guān)信息，并根據(jù)試驗進度及時更新；
3、監(jiān)督所負(fù)責(zé)研究中的研究產(chǎn)品在試驗中的正確使用，保證研究產(chǎn)品接收、儲存、處理、使用、回收流程符合要求且記錄真實、完整和準(zhǔn)確；保證試驗所用物資（如ICF、實驗室檢查試劑盒等）充足、可用；在項目結(jié)束后，完成研究產(chǎn)品的銷毀；
4、管理相關(guān)文件和數(shù)據(jù)，并按公司要求及時補充進入相關(guān)的文件（研究者文件夾、受試者文件夾）、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（例如CTMS、PV、eTMF），協(xié)助項目計劃時限內(nèi)獲得臨床試驗文件及相關(guān)審批文件；
5、根據(jù)項目進度及site要求進行研究中心合同的溝通、修訂、跟蹤并促進簽署進度；根據(jù)合同約定提交研究中心付款計劃和預(yù)算，并追蹤相關(guān)的票據(jù)；
6、協(xié)調(diào)中心稽查前的各項準(zhǔn)備工作，制定整體計劃，提前準(zhǔn)備相關(guān)資料；配合完成稽查工作；協(xié)調(diào)中心制定整改計劃并按時完成整改；
7、組織、籌備研究者會議，完成啟動會的召開并跟進會議決議事項的執(zhí)行。
任職要求:
1、教育背景
臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、專業(yè)知識與技能
熟悉臨床試驗流程、NMPA法規(guī)、CFDA法規(guī)、GCP/ICH條例、腫瘤評估標(biāo)準(zhǔn)以及熟練使用各項辦公軟件。
3、項目經(jīng)驗/工作經(jīng)驗/行業(yè)要求
1年以上CRA工作經(jīng)驗，有骨髓瘤項目經(jīng)驗優(yōu)先。
4、能力
積極主動、學(xué)習(xí)能力、抗壓能力、情緒控制、溝通能力、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、規(guī)劃安排、高效執(zhí)行、問題解決。
工作地點
南四環(huán)西路186號漢威國際廣場
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上海有臨醫(yī)藥科技有限公司
上海有臨醫(yī)藥科技有限公司是聚焦腫瘤領(lǐng)域的專業(yè)服務(wù)機構(gòu)。公司以臨床需求為核心，向客戶提供臨床試驗外包、藥品一致性評價項目管理、伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)、腫瘤早期篩查產(chǎn)品開發(fā)以及新藥第三方營銷服務(wù)。有臨醫(yī)藥擁有專業(yè)的人才團隊和豐富的項目經(jīng)驗。團隊骨干均有15年以上從業(yè)資歷，具備抗體藥物全程開發(fā)及商業(yè)化經(jīng)驗。成功開發(fā)多個腫瘤領(lǐng)域抗體藥物并完成臨床試驗和申報，產(chǎn)品適應(yīng)癥覆蓋乳腺癌、淋巴瘤、結(jié)直腸癌等。參與20余個抗體藥物的早期研發(fā)，并建立了國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流的單抗類藥物分析平臺和研發(fā)規(guī)范體系。臨床CRO平臺為客戶定制全面、系統(tǒng)的藥物臨床解決方案；精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)開發(fā)和檢測平臺擁有符合GLP要求的600㎡生物分析實驗室、一流的分析設(shè)備和自動化的LIMS管理系統(tǒng)，提供開發(fā)、驗證、轉(zhuǎn)移及檢測全程服務(wù)；營銷中心以學(xué)術(shù)推廣為主導(dǎo)，為新藥上市提供專業(yè)規(guī)范的咨詢、策劃和營銷服務(wù)。
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