職責(zé)描述:
1.主導(dǎo)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證全過(guò)程,包括:制定注冊(cè)計(jì)劃、安排第三方檢測(cè)、協(xié)助產(chǎn)品臨床工作、安排及準(zhǔn)備注冊(cè)資料、注冊(cè)報(bào)審和進(jìn)度跟蹤。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫(xiě),收集整理,申報(bào)和跟進(jìn);
2.負(fù)責(zé)檢查法規(guī)符合性,協(xié)助研發(fā)人員按照法規(guī)要求輸出產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)文檔;
3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集、整理和傳達(dá);了解產(chǎn)品法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的需求,并落實(shí)到產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中。
任職要求:
1.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)及產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)流程,有分子診斷行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮;
2.本科及以上,分子生物學(xué),醫(yī)學(xué),生物醫(yī)學(xué)工程或者其它相關(guān)專業(yè);
3.熟悉ISO13485、醫(yī)療器械GMP;
4.具有較強(qiáng)的文字表達(dá)能力;
5.工作思路清晰,責(zé)任心強(qiáng)。
職位福利:五險(xiǎn)一金、交通補(bǔ)助、餐補(bǔ)、通訊補(bǔ)助、節(jié)日福利、帶薪年假、周末雙休、年底雙薪