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    更新于 10月31日

    注冊(cè)員(試劑注冊(cè))

    8千-1.5萬(wàn)·15薪
    • 杭州臨平區(qū)
    • 經(jīng)驗(yàn)不限
    • 碩士
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    體外診斷試劑三類醫(yī)療器械
    職責(zé)描述:
    1.主導(dǎo)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證全過(guò)程,包括:制定注冊(cè)計(jì)劃、安排第三方檢測(cè)、協(xié)助產(chǎn)品臨床工作、安排及準(zhǔn)備注冊(cè)資料、注冊(cè)報(bào)審和進(jìn)度跟蹤。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫(xiě),收集整理,申報(bào)和跟進(jìn);
    2.負(fù)責(zé)檢查法規(guī)符合性,協(xié)助研發(fā)人員按照法規(guī)要求輸出產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)文檔;
    3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集、整理和傳達(dá);了解產(chǎn)品法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的需求,并落實(shí)到產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中。

    任職要求:
    1.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)及產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)流程,有分子診斷行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮;
    2.本科及以上,分子生物學(xué),醫(yī)學(xué),生物醫(yī)學(xué)工程或者其它相關(guān)專業(yè);
    3.熟悉ISO13485、醫(yī)療器械GMP;
    4.具有較強(qiáng)的文字表達(dá)能力;
    5.工作思路清晰,責(zé)任心強(qiáng)。

    職位福利:五險(xiǎn)一金、交通補(bǔ)助、餐補(bǔ)、通訊補(bǔ)助、節(jié)日福利、帶薪年假、周末雙休、年底雙薪

    工作地點(diǎn)

    東湖北路488-1號(hào)

    職位發(fā)布者

    李女士/HR

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo杭州康代思銳生物科技有限公司
    杭州康代思銳生物科技有限公司是專業(yè)從事POCT分子診斷儀器和配套試劑產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和技術(shù)服務(wù)為一體的高新技術(shù)創(chuàng)新型企業(yè),由海外留學(xué)回國(guó)人員及國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)的高新技術(shù)企業(yè)于2017年聯(lián)合成立,公司坐落于杭州臨平區(qū)臨平生物醫(yī)藥高新園區(qū),2019年成為中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)的常務(wù)理事單位。公司依靠自主創(chuàng)新,以前瞻性科技為核心競(jìng)爭(zhēng)力,結(jié)合人工智能、工程自動(dòng)化、醫(yī)學(xué)和分子生物學(xué)等領(lǐng)域打造世界先進(jìn)的精準(zhǔn)診斷平臺(tái),致力于為精準(zhǔn)醫(yī)療提供完整解決方案。公司團(tuán)隊(duì)由跨學(xué)科優(yōu)秀專業(yè)人才組建,在行業(yè)內(nèi)獨(dú)樹(shù)一幟,具備從硬件到軟件、從儀器到耗材的全領(lǐng)域自主創(chuàng)新能力。我們依托強(qiáng)有力的研發(fā)團(tuán)隊(duì),現(xiàn)已形成儀器、生化制劑兩大技術(shù)研發(fā)平臺(tái),在進(jìn)行多種產(chǎn)品開(kāi)發(fā)或規(guī)劃開(kāi)發(fā)。目前,團(tuán)隊(duì)研發(fā)的產(chǎn)品主要是智能一體化POCT分子診斷平臺(tái)。該平臺(tái)為全球可用于腫瘤和微生物的精準(zhǔn)、快速、多重診斷平臺(tái),其技術(shù)在全球第一次實(shí)現(xiàn)了全應(yīng)用領(lǐng)域的智能化 POCT分子診斷應(yīng)用,有利于解決目前腫瘤診斷和病原微生物檢測(cè)的低效率、高診療費(fèi)用等突出問(wèn)題。我們期待致力于分子診斷事業(yè)的你加入我們,在實(shí)現(xiàn)自我價(jià)值的同時(shí),為人類健康事業(yè)貢獻(xiàn)力量,與康代思銳一起飛速發(fā)展。進(jìn)入康代思銳團(tuán)隊(duì),你將獲得:高素質(zhì)合作伙伴有發(fā)展前景的高新技術(shù)生物行業(yè)實(shí)現(xiàn)自我價(jià)值的平臺(tái)努力拼搏的團(tuán)隊(duì)文化健全的福利待遇人才補(bǔ)貼:來(lái)杭州發(fā)展的本科及以上學(xué)歷人才,可享受杭州政府比較優(yōu)厚的租房補(bǔ)貼和人才安家補(bǔ)貼,如碩士3年內(nèi)可享受不高于6萬(wàn)元的安家補(bǔ)貼+1萬(wàn)元/年的租房補(bǔ)貼;大學(xué)本科畢業(yè)生可享受每人不高于4萬(wàn)元的安家補(bǔ)貼+1萬(wàn)元/年的租房補(bǔ)貼。(詳見(jiàn)杭州市應(yīng)屆高學(xué)歷畢業(yè)生生活補(bǔ)貼指南)公司福利:1、五險(xiǎn)一金:公司為您繳納國(guó)家規(guī)定的社會(huì)保險(xiǎn)及住房公積金;2、試用期期間全底薪;3、午餐補(bǔ)貼:公司為您提供午餐補(bǔ)貼;4、交通補(bǔ)貼:公司為您提供交通補(bǔ)貼;5、通訊補(bǔ)貼:公司為您提供通訊補(bǔ)貼;6、年度體檢:公司為您提供每年一度的免費(fèi)健康體檢;7、工作環(huán)境:寬敞舒適的辦公環(huán)境,每周下午茶等;8、其他福利:帶薪年假/節(jié)假日禮金/生日禮物等等。交通及周邊:公司位于臨平經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)內(nèi),周邊交通非常便利,公司距臨平大道東湖高架(聯(lián)通全杭州各大高架)約1公里,地鐵9號(hào)線五洲路站距公司僅2公里,待建地鐵3號(hào)線臨近公司、32號(hào)線接通杭州桐鄉(xiāng)。此外,附近還有杭甬高速臨平、許村多個(gè)出入口;公司附近的余杭高鐵站,距離上海50分鐘、桐鄉(xiāng)12分鐘、海寧8分鐘的車(chē)程。周邊有多家比較知名的企業(yè),企業(yè)的集中吸引大批優(yōu)秀的人才安家落戶,帶動(dòng)周邊各類配套的發(fā)展,有已經(jīng)配套非常齊全的優(yōu)質(zhì)小區(qū)和學(xué)區(qū)資源,臨平一小、二小、育才實(shí)驗(yàn)小學(xué)、二中、三中、樹(shù)蘭中學(xué)、信達(dá)外國(guó)語(yǔ)、北京外國(guó)語(yǔ)大學(xué)附屬杭州橄欖樹(shù)學(xué)校、余杭高級(jí)中學(xué)、余杭第二高級(jí)中學(xué)等優(yōu)質(zhì)教育資源。生活休閑配套也是比較完善的,有銀泰、余之城、柏悅中心等商圈,以及塘棲古鎮(zhèn)、超山、臨平山等休閑娛樂(lè)勝地。
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