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北京科倫瑞醫(yī)藥科技有限公司（簡稱科倫瑞）專注于醫(yī)學撰寫、新藥研究和注冊、臨床研究質(zhì)量控制和培訓等領域，于 2007年 9月在北京中關村高新科技園注冊成立，由業(yè)內(nèi)資深專家和年輕技術骨干組成。成立之初，公司以醫(yī)學翻譯和醫(yī)學咨詢?yōu)橹饕獦I(yè)務。經(jīng)過十年多的穩(wěn)步發(fā)展，目前已經(jīng)涉足于醫(yī)學翻譯和撰寫、新藥研究和注冊、臨床研究質(zhì)量控制和培訓、藥物警戒等多個領域，具備了專業(yè)的團隊資源和行業(yè)經(jīng)驗。科倫瑞秉承“科學、倫理”的行業(yè)標準和“誠信、雙贏”的經(jīng)營理念，立足于北京、西安、徐州、蘇州和昆山，輻射全國主要醫(yī)藥相關地區(qū)/城市，為國內(nèi)外客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務。公司 17年來，立足自己培養(yǎng)骨干力量，建立相對穩(wěn)定的團隊，從優(yōu)秀大學生中選拔可用人才，例如：2010年和 2011年加入的首批骨干仍有 50%在團隊中；目前其他骨干在公司工作也 2至 4年；多數(shù)研究中心從研究啟動至結束整個研究由同一監(jiān)查員完成。科倫瑞自創(chuàng)立以來，為國內(nèi)企業(yè)提供臨床研究、醫(yī)學撰寫和咨詢服務；為國外企業(yè)提供國內(nèi)注冊和咨詢服務；為國內(nèi)企業(yè)提供藥物警戒服務；并提供了不同形式的培訓。業(yè)務領域【醫(yī)學撰寫】我們的醫(yī)學撰寫人員包括了擁有豐富臨床經(jīng)驗的醫(yī)生、多年制藥企業(yè)注冊或臨床試驗經(jīng)驗的研究人員，以及具有良好合作關系的統(tǒng)計顧問等。我們的團隊可以根據(jù)客戶的要求撰寫出科學、準確的藥品注冊/臨床研究文件，并確保文件符合 ICH以及中國當?shù)刈缘囊蟆Ｎ覀兛梢蕴峁┮幌盗形陌缸珜懛眨瑸槟谂R床研究開發(fā)的任何時間點提供支持，包括但不限于：產(chǎn)品開發(fā)計劃?臨床前和臨床綜述?各期臨床研究的研究方案?各期臨床研究的總結報告?研究者手冊?患者安全性敘述?以電子或者紙質(zhì)形式的注冊遞交資料【臨床運作和項目管理】科倫瑞愿做您值得信賴的伙伴，我們將提供最優(yōu)標準的臨床研究服務。我們可以提供合格的、經(jīng)驗豐富的專家和人力資源來滿足您的產(chǎn)品和項目需求。科倫瑞的專業(yè)團隊了解中國當?shù)氐奈幕⒆允聞諛I(yè)務和醫(yī)療環(huán)境，可以提供種類多樣的臨床研究服務，例如：?在研產(chǎn)品的前期市場調(diào)研?臨床研究的專家顧問咨詢和顧問團隊的組建?研究中心的評估與選擇?臨床研究的文檔準備?臨床研究相關會議的組織與培訓實施?研究中心的監(jiān)查和管理?臨床研究的項目管理?藥物安全和藥物警戒【注冊事務】科倫瑞會根據(jù) ICH指導原則以及當?shù)刈苑ㄒ?guī)，結合臨床研究開發(fā)的最新進展，提供相關注冊事務的咨詢，力求制定合理的注冊策略。在申請遞交之前，制定可行性計劃，并撰寫符合當?shù)刈苑ㄒ?guī)的高質(zhì)量文案。跟蹤審評過程，及時與監(jiān)管部門和申辦方溝通，盡快獲得相應批件。以 PV系統(tǒng)為基礎的工作模式，全面整合藥品安全性數(shù)據(jù)信息，建立產(chǎn)品安全性信息庫，覆蓋藥物警戒工作全流程。【臨床研究質(zhì)量控制和培訓】進行臨床研究的質(zhì)量控制（包括，進行申辦方辦公室、臨床研究中心以及參與研究的其他第三方的質(zhì)量控制）。就發(fā)現(xiàn)所存在的問題，對客戶監(jiān)查團隊或者團隊中的部分人員提供有針對性的培訓，從而解決特定研究早期存在的趨勢性問題，并使?jié)撛陲L險最小化。除了質(zhì)量控制之外，我們還提供獨立的第三方稽查服務。【臨床研究相關培訓】科倫瑞團隊可提供的培訓方式有：常規(guī)化定期培訓，針對性培訓，情景練習等。培訓內(nèi)容涉及以下醫(yī)學領域：? GCP培訓?監(jiān)查員不同級別的職業(yè)培訓?臨床研究不同階段的針對性培訓?不同工作角色/職能的培訓?為制藥公司醫(yī)學團隊量身制定培訓方案【醫(yī)學咨詢】科倫瑞擁有豐富的資源，可以提供廣泛的咨詢服務，例如：?醫(yī)學和臨床運作團隊的建設和發(fā)展?臨床研究策略計劃?藥物安全和風險管理服務?客戶個性化 SOP準備及 SOP操作指導