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    更新于 12月19日

    醫(yī)學(xué)撰寫1

    9千-1.5萬
    • 廈門集美區(qū)
    • 1-3年
    • 碩士
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    新藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期藥品臨床研究
    崗位職責(zé):

    1、負(fù)責(zé)公司項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)資料/臨床相關(guān)文獻(xiàn)收集、整理和分析;

    2、負(fù)責(zé)公司項(xiàng)目臨床研究方案設(shè)計、病例報告表、知情同意書、研究者手冊、綜述、總結(jié)報告、說明書等的撰寫、更新或修改;

    3、協(xié)助制定和完善相關(guān)資料模板,初步把控臨床資料的可交付性。

    4、醫(yī)學(xué)監(jiān)查計劃的制定,確保醫(yī)學(xué)監(jiān)查計劃的科學(xué)性和可行性;

    5、對臨床團(tuán)隊(duì)(臨床監(jiān)查員、臨床協(xié)調(diào)員等)進(jìn)行方案和醫(yī)學(xué)培訓(xùn);

    6、對臨床試驗(yàn)過程中的AE、PD、CM等醫(yī)學(xué)內(nèi)容進(jìn)行初步審核和數(shù)據(jù)監(jiān)查;

    6、對中英文臨床研究核心文件質(zhì)量及翻譯,進(jìn)行恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制,以確保其滿足注冊法規(guī)和臨床操作的要求;

    5、為公司在研項(xiàng)目提供醫(yī)學(xué)支持,根據(jù)最新相關(guān)學(xué)術(shù)動態(tài)跟蹤與分析。

    崗位要求:

    ? 學(xué)歷要求:碩士及以上學(xué)歷;

    ? 專業(yè)要求:藥理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)或生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè)或研究方向;

    ? 工作經(jīng)驗(yàn):

    l 具有在制藥企業(yè)或CRO公司1年及以上注冊性項(xiàng)目臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)撰寫的工作經(jīng)驗(yàn);

    l 具備獨(dú)立撰寫和設(shè)計臨床研究方案、撰寫臨床總結(jié)報告,以及CDE/FDA會議申請資料等能力;

    ? 能力要求:

    l 具有CTD格式撰寫經(jīng)驗(yàn),有遞交國外IND/NDA項(xiàng)目臨床資料撰寫經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;

    l 能熟練閱讀英文文獻(xiàn),能翻譯及撰寫相關(guān)專業(yè)文檔、報告,英文良好;

    l 熟悉ICH、我國GCP和新藥注冊相關(guān)法規(guī)以及各治療領(lǐng)域臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

    l 熟悉新藥研發(fā)項(xiàng)目的流程和重要里程碑;

    l 熟悉臨床試驗(yàn)流程和各個階段的實(shí)際工作;

    l 具備良好的專業(yè)撰寫技能和流暢文字功底;

    l 工作態(tài)度積極樂觀,工作嚴(yán)謹(jǐn),愛崗敬業(yè)、富有責(zé)任感;

    l 具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,主動開展有效溝通。

    工作地點(diǎn):廈門


    職位福利:五險一金、帶薪年假

    工作地點(diǎn)

    力卓藥業(yè)

    職位發(fā)布者

    陳女士/M

    剛剛活躍
    立即溝通
    公司Logo力品藥業(yè)(廈門)股份有限公司
    一、公司簡介力品藥業(yè)由國家級特聘專家?guī)ьI(lǐng)海歸博士團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦,是國務(wù)院“重點(diǎn)華僑華人創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)”和廈門市首批“重大新型研發(fā)機(jī)構(gòu)”。公司聚焦精神神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的國際化開發(fā),以可產(chǎn)業(yè)化、高技術(shù)壁壘的制劑技術(shù)平臺為依托,專注于市場前景好、技術(shù)難度大、臨床需求迫切的新型及高端制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。研發(fā)管線和產(chǎn)品涵蓋少兒癲癇、少兒多動癥、老年癡呆、老年帕金森綜合癥、抗失眠、降血脂、急性鎮(zhèn)痛等。公司擁有國際一流的藥物制劑技術(shù)領(lǐng)頭人和國際化研究團(tuán)隊(duì),8個創(chuàng)新制劑及高端制劑產(chǎn)品入選國家“十三五重大專項(xiàng)”。公司建立了全球自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新口腔膜制劑、高端緩控釋制劑、創(chuàng)新微球注射劑、創(chuàng)新增溶制劑等6大制劑開發(fā)技術(shù)平臺。公司通過中國新版GMP和美國FDA GMP認(rèn)證,多款改良型新藥中美雙報,其中,高端緩控釋制劑鹽酸可樂定緩釋片是福建省首個打入美國市場的高端制劑產(chǎn)品。二、公司福利 1、簽訂正式勞動合同,享有五險一金,協(xié)助辦理戶口落戶 2、享受帶薪年假、國家法定節(jié)假日、婚假、產(chǎn)假等 3、享受生日禮金、過節(jié)費(fèi)等 4、設(shè)有伯樂獎、優(yōu)秀員工獎、年終獎等多種獎勵激勵 5、享受餐補(bǔ)、提供員工宿舍、通勤車或交通補(bǔ)助 6、拓展旅游、中秋博餅、年終尾牙、公司周年慶等活動三、公司榮譽(yù)國家高新技術(shù)企業(yè)廈門市首批重大新型研發(fā)機(jī)構(gòu)福建省第三批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)福建省級和廈門市級科技小巨人企業(yè)國務(wù)院“重點(diǎn)華僑華人創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)”入選國家發(fā)改委戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)入選國家十三五重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)福建省通過美國FDA GMP認(rèn)證的制劑企業(yè)中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全國總決賽優(yōu)勝企業(yè)獎四、工作時間、假期實(shí)行1周5天,1天8小時工作制。工作時間: 8:30—5:30(海滄)8:00-17:00(集美)假期:國家法定假期,入職滿1年享有至少5天帶薪年假(最長達(dá)15天)五、公司地址海滄:廈門市海滄區(qū)翁角西路2010號A6棟集美:廈門市集美區(qū)錦亭北路55號力卓藥業(yè)
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