1、負(fù)責(zé)公司項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)資料/臨床相關(guān)文獻(xiàn)收集、整理和分析;
2、負(fù)責(zé)公司項(xiàng)目臨床研究方案設(shè)計、病例報告表、知情同意書、研究者手冊、綜述、總結(jié)報告、說明書等的撰寫、更新或修改;
3、協(xié)助制定和完善相關(guān)資料模板,初步把控臨床資料的可交付性。
4、醫(yī)學(xué)監(jiān)查計劃的制定,確保醫(yī)學(xué)監(jiān)查計劃的科學(xué)性和可行性;
5、對臨床團(tuán)隊(duì)(臨床監(jiān)查員、臨床協(xié)調(diào)員等)進(jìn)行方案和醫(yī)學(xué)培訓(xùn);
6、對臨床試驗(yàn)過程中的AE、PD、CM等醫(yī)學(xué)內(nèi)容進(jìn)行初步審核和數(shù)據(jù)監(jiān)查;
6、對中英文臨床研究核心文件質(zhì)量及翻譯,進(jìn)行恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制,以確保其滿足注冊法規(guī)和臨床操作的要求;
5、為公司在研項(xiàng)目提供醫(yī)學(xué)支持,根據(jù)最新相關(guān)學(xué)術(shù)動態(tài)跟蹤與分析。
? 學(xué)歷要求:碩士及以上學(xué)歷;
? 專業(yè)要求:藥理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)或生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè)或研究方向;
? 工作經(jīng)驗(yàn):
l 具有在制藥企業(yè)或CRO公司1年及以上注冊性項(xiàng)目臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)撰寫的工作經(jīng)驗(yàn);
l 具備獨(dú)立撰寫和設(shè)計臨床研究方案、撰寫臨床總結(jié)報告,以及CDE/FDA會議申請資料等能力;
? 能力要求:
l 具有CTD格式撰寫經(jīng)驗(yàn),有遞交國外IND/NDA項(xiàng)目臨床資料撰寫經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
l 能熟練閱讀英文文獻(xiàn),能翻譯及撰寫相關(guān)專業(yè)文檔、報告,英文良好;
l 熟悉ICH、我國GCP和新藥注冊相關(guān)法規(guī)以及各治療領(lǐng)域臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
l 熟悉新藥研發(fā)項(xiàng)目的流程和重要里程碑;
l 熟悉臨床試驗(yàn)流程和各個階段的實(shí)際工作;
l 具備良好的專業(yè)撰寫技能和流暢文字功底;
l 工作態(tài)度積極樂觀,工作嚴(yán)謹(jǐn),愛崗敬業(yè)、富有責(zé)任感;
l 具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,主動開展有效溝通。
工作地點(diǎn):廈門
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