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崗位職責(zé):

1. 全面負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案制定與執(zhí)行監(jiān)督。主導(dǎo)制定三類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案，確保方案符合法規(guī)要求、科學(xué)合理且具有可操作性。
2. 全面負(fù)責(zé)研究中心的篩選，管理與協(xié)調(diào)。主導(dǎo)臨床監(jiān)查工作，定期對(duì)研究中心進(jìn)行訪視，檢查試驗(yàn)物資供應(yīng)情況、試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄的準(zhǔn)確性和完整性、受試者的招募與隨訪情況等，及時(shí)解決研究中心遇到的問題。
3. 全面負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)查。制定和實(shí)施數(shù)據(jù)監(jiān)查計(jì)劃，對(duì)臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的各類數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，包括但不限于病例報(bào)告表（CRF）數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室檢測數(shù)據(jù)等。對(duì)數(shù)據(jù)疑問進(jìn)行及時(shí)的查詢、核實(shí)和清理，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和可靠性，為臨床試驗(yàn)結(jié)果分析提供高質(zhì)量的數(shù)據(jù)支持。確保臨床試驗(yàn)過程符合GCP及相關(guān)法規(guī)要求。
4. 全面負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)相關(guān)檢查。協(xié)助研究中心準(zhǔn)備和應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查，提供必要的文件和資料，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)制定整改措施并跟蹤落實(shí)。
5. 團(tuán)隊(duì)協(xié)作與溝通。與臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)成員，包括臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）、數(shù)據(jù)管理員、統(tǒng)計(jì)分析師等密切協(xié)作，促進(jìn)信息共享和問題解決。
6. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)結(jié)題，分中心小結(jié)的撰寫與蓋章。
7.上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。

1. 醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。具備扎實(shí)的醫(yī)學(xué)、生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)，熟悉分子體外診斷試劑的相關(guān)知識(shí)和技術(shù)原理。
2. 至少5年以上臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn)，其中有參與三類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)監(jiān)查的成功經(jīng)驗(yàn)。
3. 熟練掌握臨床試驗(yàn)監(jiān)查的方法和技巧，能夠獨(dú)立制定和實(shí)施監(jiān)查計(jì)劃，有效發(fā)現(xiàn)和解決監(jiān)查過程中的問題。
4.具備良好的數(shù)據(jù)管理和分析能力，熟悉使用常用的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和統(tǒng)計(jì)分析軟件，能夠?qū)?shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行有效評(píng)估。
5.優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與不同層次的人員（研究者、研究中心工作人員、公司內(nèi)部人員等）進(jìn)行有效的溝通和協(xié)作，妥善處理各種人際關(guān)系和工作關(guān)系。
6.具有較強(qiáng)的英語讀寫能力，能夠閱讀和理解國際相關(guān)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，閱讀相關(guān)臨床應(yīng)用前沿文獻(xiàn)。
4.能夠適應(yīng)高強(qiáng)度的工作壓力和頻繁的出差安排，有效管理時(shí)間和工作任務(wù)，確保各項(xiàng)工作按時(shí)高質(zhì)量完成。