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崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)藥物警戒相關(guān)法規(guī)監(jiān)測，撰寫相關(guān)SOP；

2、協(xié)助完成藥物警戒相關(guān)培訓(xùn)，及藥物警戒體系的建立和維護(hù)；

3、負(fù)責(zé)定期檢索國內(nèi)外文獻(xiàn)資料并整理安全性信息，協(xié)助進(jìn)行安全信號檢測與風(fēng)險管理；

4、負(fù)責(zé)撰寫安全性報告（如DSUR、RCP等）并審閱相關(guān)資料的安全性內(nèi)容（如試驗方案、IB、CSR等）；

5、負(fù)責(zé)管理臨床試驗過程藥物警戒相關(guān)工作，并確保ICSR按時處理和遞交；

6、負(fù)責(zé)維護(hù)公司藥物安全數(shù)據(jù)庫；

7、參加項目或部門安全性會議及討論；

8、組織協(xié)調(diào)跨職能團(tuán)隊、合作伙伴或供應(yīng)商合作；

9、在藥物警戒負(fù)責(zé)人指導(dǎo)下，準(zhǔn)備及配合稽查或檢查工作。

崗位要求：

1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷；

2、具有3年及以上藥物警戒工作經(jīng)驗，有MRCT及項目管理經(jīng)驗者優(yōu)先；

3、熟悉國內(nèi)外藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)；

4、熟練使用常見藥物安全數(shù)據(jù)庫和MedDRA詞典；

5、具有一定的文獻(xiàn)檢索、匯總分析能力，和文檔撰寫經(jīng)驗；

6、具有良好的英文讀寫能力，英語口語佳者優(yōu)先；

7、具有良好的組織、溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊合作精神。