崗位職責:1、組織開展日常內(nèi)審和自檢。
2、組織開展確認與驗證工作,指導本部門人員起草確認與驗證方案和報告,指導其他部門進行驗證與確認實施工作。
3、負責公司外部審計。
4、負責或安排本部門人員對公司各部門起草的文件進行技術(shù)審核。
5、負責或安排本部門人員跟蹤國家法律、法規(guī)、質(zhì)量標準更新,并組織進行培訓。
6、協(xié)助集團其他公司進行審計。
崗位要求:1、本科及以上學歷,中藥學、藥學、生物醫(yī)學工程及相近專業(yè),熟悉制藥行業(yè)法律法規(guī)。
2、具備生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗,生產(chǎn)管理經(jīng)驗和質(zhì)量管理經(jīng)驗均不少于1年,能夠發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中的缺陷項。
3、能夠獨立起草常見生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備的確認方案,空調(diào)系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案,以及工藝驗證方案,能夠指導上述確認驗證工作的實施。
4、具備一定的質(zhì)量分析能力。
5、能夠主導開展自檢和供應(yīng)商審計工作。
6、熟悉常用辦公軟件。