崗位職責(zé):
1、 參與與GMP相關(guān)的檔案管理、文件管理以及印字包材管理工作。
2、 負(fù)責(zé)變更管理、偏差管理、不合格品調(diào)查及質(zhì)量問題投訴的處理,并監(jiān)督整改。
3、 從事GMP內(nèi)審管理、供應(yīng)商審計(jì)管理、物料管理工作,負(fù)責(zé)質(zhì)量體系GMP法規(guī)符合性的檢查與維護(hù)。
4、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控管理、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理工作。
5、 負(fù)責(zé)審核廠房設(shè)施、設(shè)備、工藝、清潔方法、分析方法等方面的驗(yàn)證管理工作。
6、 負(fù)責(zé)協(xié)助上級(jí)部門對(duì)生產(chǎn)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)的檢查。
7、完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
良好的英文水平;
具有三年以上從事無菌制劑QA經(jīng)驗(yàn)。
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