崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案/報(bào)告、滅菌工藝驗(yàn)證方案/報(bào)告、無(wú)菌工藝驗(yàn)證方案/報(bào)告、清潔驗(yàn)證方案/報(bào)告的審核;
2、受托企業(yè)工藝規(guī)程、空白批生產(chǎn)記錄的審核;
3、受托企業(yè)批生產(chǎn)記錄的審核;
4、受托企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控管理;
5、負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì);
6、負(fù)責(zé)審核受托企業(yè)廠房設(shè)施、設(shè)備、工藝、等方面的驗(yàn)證管理工作。
7、負(fù)責(zé)協(xié)助上級(jí)部門對(duì)生產(chǎn)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)、GMP符合性的檢查。
任職要求:
1、專科及以上,藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè);
2、3年以上無(wú)菌制劑生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)