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1、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
2、確保產(chǎn)品相關(guān)記錄的保存
3、確保完成所有必要的檢驗
4、批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程
5、審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更
6、確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理
7、確保完成各種必要的確認(rèn)或驗證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗證方案和報告；確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；確保完成生產(chǎn)工藝驗證
8、確保完成GMP自檢，負(fù)責(zé)組織每年至少一次GMP自檢工作；監(jiān)督GMP執(zhí)行狀況
9、評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件
10、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理
11、確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)
12、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因。
13、確保企業(yè)所有相關(guān)人員，特別是質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容
14、組織GMP認(rèn)證、客戶審計等質(zhì)量迎檢工作
15、協(xié)調(diào)QA、QC部門工作