職位描述
GMP認(rèn)證質(zhì)量體系管理ISO17025體系GXP
崗位職責(zé)：
1.依照醫(yī)藥GMP要求建立公司質(zhì)量管理體系并組織實施
2.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的運行維護,如驗證.內(nèi)審等質(zhì)量管理工作
3.負(fù)責(zé)編制質(zhì)量檢驗文件,如檢驗指導(dǎo)書.檢驗操作規(guī)程等
4.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系管理事項 如偏差，變更，培訓(xùn)，文檔等管理
5.負(fù)責(zé)對其他部門進行質(zhì)量管理體系的宣傳和培訓(xùn)工作
6.負(fù)責(zé)供應(yīng)商審計評價；
7.負(fù)責(zé)公司GxP自查并審核整改計劃，確保符合GxP相關(guān)法規(guī)要求
8.負(fù)責(zé)接待客戶審計并針對客戶的審計進行相應(yīng)的整改
9.配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查和體系核查工
10.完成上級安排的其它相關(guān)工作
任職要求：
1相關(guān)行業(yè)擔(dān)任同等職位8年以上，熟悉第三方檢測實驗室的GMP體系
2.了解國內(nèi)外GxP六大體系管理流程和要點，熟悉第三方檢測或制藥企業(yè)QC實驗室的工作流程，能承擔(dān)GMP體系的建立及后續(xù)運行。熟悉ISO17025體系。
3.具有FDA、EMA及NMPA成功申報經(jīng)驗優(yōu)先
4.具有原料藥，制劑等方法驗證，質(zhì)量研究相關(guān)工作經(jīng)驗優(yōu)先
5.熟練的英語聽說讀寫水平和良好的溝通能力，能應(yīng)對國內(nèi)外客戶的審計和官方審計
1.依照醫(yī)藥GMP要求建立公司質(zhì)量管理體系并組織實施
2.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的運行維護,如驗證.內(nèi)審等質(zhì)量管理工作
3.負(fù)責(zé)編制質(zhì)量檢驗文件,如檢驗指導(dǎo)書.檢驗操作規(guī)程等
4.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系管理事項 如偏差，變更，培訓(xùn)，文檔等管理
5.負(fù)責(zé)對其他部門進行質(zhì)量管理體系的宣傳和培訓(xùn)工作
6.負(fù)責(zé)供應(yīng)商審計評價；
7.負(fù)責(zé)公司GxP自查并審核整改計劃，確保符合GxP相關(guān)法規(guī)要求
8.負(fù)責(zé)接待客戶審計并針對客戶的審計進行相應(yīng)的整改
9.配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查和體系核查工
10.完成上級安排的其它相關(guān)工作
任職要求：
1相關(guān)行業(yè)擔(dān)任同等職位8年以上，熟悉第三方檢測實驗室的GMP體系
2.了解國內(nèi)外GxP六大體系管理流程和要點，熟悉第三方檢測或制藥企業(yè)QC實驗室的工作流程，能承擔(dān)GMP體系的建立及后續(xù)運行。熟悉ISO17025體系。
3.具有FDA、EMA及NMPA成功申報經(jīng)驗優(yōu)先
4.具有原料藥，制劑等方法驗證，質(zhì)量研究相關(guān)工作經(jīng)驗優(yōu)先
5.熟練的英語聽說讀寫水平和良好的溝通能力，能應(yīng)對國內(nèi)外客戶的審計和官方審計
工作地點
上海市浦東新區(qū)外高橋自貿(mào)區(qū)荷香路32號
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職位發(fā)布者
黃怡蕾/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
大賽璐藥物手性技術(shù)(上海)有限公司成立于2007年8月，精湛的技術(shù)和高水準(zhǔn)的服務(wù)贏得了廣大客戶的信賴。大賽璐集團擁有30多年的豐富手性技術(shù)經(jīng)驗，目前在全球有70%的手性色譜市場占有率。在世界手性藥物研發(fā)能力高速發(fā)展的今天，研發(fā)成果的安全性與高效性成為全球制藥行業(yè)的首要關(guān)注點，而手性色譜分離與制備技術(shù)在近年內(nèi)也在手性藥物的研發(fā)中扮演著越來越重要的角色。作為手性色譜技術(shù)世界級領(lǐng)軍企業(yè)的大賽璐集團，擁有30多年的豐富經(jīng)驗，70%手性色譜市場占有率，以及不斷創(chuàng)新的研發(fā)能力。目前大賽璐集團研發(fā)的手性色譜柱，已能夠拆分95%的手性化合物。先進的技術(shù)和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)受到了世界各國客戶的贊賞和青睞。大賽璐藥物手性技術(shù)（上海）有限公司為大賽璐集團的全資子公司，成立于2007年8月，為中國首家專業(yè)化從事手性色譜分離技術(shù)研發(fā)企業(yè)。為客戶提供專業(yè)快速的手性分離服務(wù)、手性色譜柱銷售及售前售后服務(wù)以及高光學(xué)純度的手性試劑銷售。公司業(yè)務(wù)發(fā)展迅速，于2013年4月建成獨立的研發(fā)大樓并搬遷完成。現(xiàn)有各類實驗室30余間，配備多臺SMB、SFC、LC-MS和HPLC等高端液相色譜分離設(shè)備，不但能為國內(nèi)外制藥公司、新藥研發(fā)機構(gòu)、科研院所、高校等提供優(yōu)質(zhì)、快速、經(jīng)濟的手性分離技術(shù)開發(fā)與制備服務(wù)；同時在大賽璐集團獨家研發(fā)的手性固定相和30多年手性色譜技術(shù)的輔助下，大賽璐的高光學(xué)純度（化學(xué)純度>98%，光學(xué)純度>99%）的手性試劑也能為眾多手性藥物研發(fā)企業(yè)提供更高效的選擇。
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