職位描述
原料藥化學藥QC質(zhì)量體系管理GMP認證FDA認證
崗位要求:
1、碩士及以上學歷，分析化學、藥物分析等相關專業(yè);
2、5 年以上制藥行業(yè) QC經(jīng)驗，有 QC管理工作經(jīng)驗;
3、熟悉 HPLC、GC、LCMS、GCMS、NR等儀器分析原理和操作，熟悉理化、微生物實驗;
4、熟悉檢驗方法的開發(fā)、確認與驗證;
5、有原料藥質(zhì)量文件制定的經(jīng)驗，對原料藥質(zhì)量標準的法規(guī)符合度方面比較擅長。
6、工作認真踏實，具有團隊協(xié)作精神，具有較強的分析和解決問題的能力。
1、碩士及以上學歷，分析化學、藥物分析等相關專業(yè);
2、5 年以上制藥行業(yè) QC經(jīng)驗，有 QC管理工作經(jīng)驗;
3、熟悉 HPLC、GC、LCMS、GCMS、NR等儀器分析原理和操作，熟悉理化、微生物實驗;
4、熟悉檢驗方法的開發(fā)、確認與驗證;
5、有原料藥質(zhì)量文件制定的經(jīng)驗，對原料藥質(zhì)量標準的法規(guī)符合度方面比較擅長。
6、工作認真踏實，具有團隊協(xié)作精神，具有較強的分析和解決問題的能力。
崗位職責：
1、全面負責公司QC的日常運行和管理以符合GMP、數(shù)據(jù)可靠性和職業(yè)安全防護的要求。
1、全面負責公司QC的日常運行和管理以符合GMP、數(shù)據(jù)可靠性和職業(yè)安全防護的要求。
2、組織制訂(修訂)本部門管理文件、檢驗標準操作規(guī)程、儀器操作及維護保養(yǎng)規(guī)程、批分析記錄和其他分析測試記錄。
3、組織中控、中間產(chǎn)品、成品、退貨產(chǎn)品、包括穩(wěn)定性試驗等檢驗工作。
4、負責審核成品批分析記錄和分析報告，對異常的分析結(jié)果督促專業(yè)技術人員復核，并對檢驗報告負領導責任。
5、負責穩(wěn)定性試驗的開展，及時完成方案和報告:
6、組織對QC儀器、設備和計算機化系統(tǒng)進行驗證(IQ/0QPQ)，對分析方法進行驗證或轉(zhuǎn)移確認，組織撰寫相關驗證方案和驗證報告。
7、負責 QC 部門的體系建設和團隊建設，并根據(jù)GMP的要求不斷完善與提升。
8、組織完成00S的實驗室調(diào)查，并配合質(zhì)保部完成相關的偏差、變更、CAPA等的處理。
9、配合完成客戶審計、第三方審核、政府檢查、公司自查等工作。
3、組織中控、中間產(chǎn)品、成品、退貨產(chǎn)品、包括穩(wěn)定性試驗等檢驗工作。
4、負責審核成品批分析記錄和分析報告，對異常的分析結(jié)果督促專業(yè)技術人員復核，并對檢驗報告負領導責任。
5、負責穩(wěn)定性試驗的開展，及時完成方案和報告:
6、組織對QC儀器、設備和計算機化系統(tǒng)進行驗證(IQ/0QPQ)，對分析方法進行驗證或轉(zhuǎn)移確認，組織撰寫相關驗證方案和驗證報告。
7、負責 QC 部門的體系建設和團隊建設，并根據(jù)GMP的要求不斷完善與提升。
8、組織完成00S的實驗室調(diào)查，并配合質(zhì)保部完成相關的偏差、變更、CAPA等的處理。
9、配合完成客戶審計、第三方審核、政府檢查、公司自查等工作。
工作地點
誠達藥業(yè)股份有限公司(黃河路)
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職位發(fā)布者
潘女士/HR
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誠達藥業(yè)股份有限公司誠達藥業(yè)股份有限公司成立于1999年，公司于2022年1月在深交所創(chuàng)業(yè)板成功上市（股票代碼：301201），是一家以醫(yī)藥中間體、化學原料藥、食品及飼料添加劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為主營業(yè)務的高新技術企業(yè)，擁有省級企業(yè)研究開發(fā)中心、省級企業(yè)技術中心，并設有浙江省博士后工作站。公司是全球左旋肉堿系列產(chǎn)品的主要生產(chǎn)商；同時致力于為跨國制藥企業(yè)及醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)在藥物臨床試驗和商業(yè)化階段提供關鍵醫(yī)藥中間體的工藝研發(fā)及優(yōu)化、質(zhì)量研究和定制生產(chǎn)等CDMO服務，終端藥物涉及抗腫瘤、艾滋病、乙肝、丙肝、骨髓纖維化、癲癇、帕金森癥等治療領域；依托完善的產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)體系，公司逐步將產(chǎn)品線延伸至原料藥領域，產(chǎn)品先后通過美國FDA、日本PMDA現(xiàn)場審計及PIC/S的GMP認證，取得了歐洲EDQM的CEP證書，產(chǎn)品銷往60多個國家、200多個客戶。公司秉承創(chuàng)新贏未來、誠信達天下的經(jīng)營理念，以市場為導向，以技術為核心、以創(chuàng)新為動力，推動企業(yè)快速、穩(wěn)健、持續(xù)、健康發(fā)展。
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